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CDSCO印度医疗器械进口许可证

医疗器械进口许可证:

适用于我们必须从其他国家进口医疗设备到印度。然而，他们需要根据CDSCO通知设备列表进行分类。CDSCO对进口国家的医疗器械有完整的许可证发放程序。

医疗器械进口许可证的申请

  1. 具有本办法规定的生产销售许可证或分销许可证或销售分销批发许可证的授权代理人(须持有当地分销批发许可证);应通过中央政府卫生和家庭福利部指定的网上门户网站，以MD-14表格向中央许可证颁发机构申请医疗器械进口许可证，以便获得许可证。
  2. 如中央发牌机构有理由认为医疗器械的质量受到损害，并决定向中央发牌机构指定的测试实验室进行评估、测试或评估、测试或检查。
  3. 后检查文件和应用程序的基础上,检验报告,如果检查已经完成由中央许可机关可以满意,授予许可形式MD-15可能拒绝这个申请的理由应以书面形式记录的九个月的时间内应用程序的日期。
  4. 在驳回申请的过程中，申请人可在四十五天内向中央政府提出上诉，而中央政府可在提出上诉之日起九十天内，在就此事项的质询后，通过有关的命令。

188金宝搏网站靠谱吗Operon strategy协助印度制药或医疗器械分销商和医疗器械批发商获得CDSCO进口许可证。从其他国家进口医疗设备到印度，签发进口许可证。外国公司和印度公司都需要共同提交医疗器械和制造单位的文件。


医疗器械进口注册:-进入印度的医疗设备必须符合CDSCO制定的《印度医疗设备条例》。该中心负责批准和管理国内的新药和临床试验，制定药品标准，控制进口药品的质量，协调国家药品管制组织的活动。

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CDSCO进口许可证注册阶段:

  1. 第一阶段-申请人登记
  2. 第二阶段-进口许可证申请

先决条件:

  • 通用名称/品牌名称
  • 预期用途
  • 建筑材料
  • 模式的应用
  • 根据CDSCO通报的产品清单，研究医疗器械的设备细节和分类
  • 设备的类别有助于确定申请表格和申请费用。

CDSCO进口许可证注册阶段

CDSCO医疗器械进口许可证在印度的规定是，任何行业或个人拥有许可证(批发和/或制造许可证，由中央药品标准控制组织(CDSCO)， 1940年的药品和化妆品法案颁发，并可以进口医疗器械到印度。

在新的制度下，外国生产商必须为其生产场所和进口的个别药品申请注册证书。申请可以由外国公司在印度的授权代理人提出。注册证书所需的文件已在修订中清楚列明。注册证书的有效期为3年，由签发之日起计算。

第一阶段-申请人登记:

在此阶段申请后，客户可以在CDSCO医疗器械在线系统注册网站上拥有一个活跃的账户。

过程

首先，在线表格必须填写和所有以上所需的文件必须上传。在在线表格中填写制造公司的详细信息，如完整的公司地址，联系方式，如电子邮件和联系号码。、传真。、获授权人姓名、身份证明号码、公司类型(有限公司、Pvt. Ltd .等)、注册电邮号码、密码、备用电邮号码等。

一旦提交表格，CDSCO将初步批准，随后提交的硬拷贝将与在线提交的信息和文件进行验证。

然后由CDSCO进行申请注册。基于批准或拒绝CDSCO的申请。我们将收到邮件，说明拒收或重新申请的原因，同样的程序必须再次执行。


第二阶段-进口许可证申请:

为商业目的进口医疗器械，必须持有本许可证。

过程

如需在线申请，请在表格中填写设备相关信息，如通用名称、品牌名称、设备类别、设备类别、包装配置、保质期、无菌/非无菌、预期用途、产品描述、配件及型号(如有)。

填写完表格后，上传以上所有文件。然后，按照CDSCO的收费结构，必须在网上支付。在网上门户网站上上传付款收据，然后根据填写的产品信息和完成的交易生成合法表格。

当评审正在进行时，提交的申请将被转移到正在进行阶段。然后任何一个申请都可以被批准，或者如果有任何查询，那么该查询的相关修订文件或任何理由必须针对该查询在网上上传。如果查询符合，则CDSCO将收到测试许可证的批准，并发送相关的电子邮件。

188金宝搏网站靠谱吗操纵子战略家的专业知识

188金宝搏网站靠谱吗Operon strategy是全球领先的医疗器械监管咨询公司;我们为医疗保健行业的各类制造商提供监管指导，以确保这些制造商的战略发展。我们为客户提供交钥匙服务、系统实施、培训、许可、监管批准和认证。

能力

  • 我们减少了客户的成本和努力。
  • 我们与受监管的机构有着密切的关系。
  • 我们还拥有一支敬业、经验丰富的监管团队。
  • 我们代表我们的客户进行FDA, ISO和CE的审核。
  • 称职的技术人员。

常见问题

化妆品进口需要印度FDA的许可吗?

对于在印度进口的化妆品，进口化妆品产品需要在中央药品标准控制组织(CDSCO)注册。化妆品和增色剂在进入市场前不需要FDA的批准。尽管它们不应该被污染或被假冒。这意味着，在有标签的习惯条件下，它们对顾客来说应该是安全的，而且它们必须有正确的标签。在添加颜色和那些被FDA禁止或限制的成分的情况下，化妆品公司可以使用任何成分，只要它不会导致产品被污染。

Q2] IEC与医疗器械进口许可证有什么区别?

IEC进出口编码是您在印度开始进口/出口编码前的第一个要求。IEC对货物的进出口很重要。IEC是由印度商务部和政府对外贸易总局(DGFT)颁发的。为了发布任何医疗设备，制造商必须遵守印度国家监管机构制定的各种规则。印度的主要监管机构是中央药品标准控制组织(CDSCO)。它隶属卫生和家庭福利部卫生服务总局。根据《药品和化妆品法》，疾控中心负责国内药品的批准、临床试验的开展、药品标准的制定、进口药品质量的控制。此外，CDSCO与国家监管机构共同负责批准某些特殊类别的关键药物，如血液和血液制品、静脉输液、疫苗和血清。

医疗器械进口需要印度FDA的许可吗?

Ans-Yes。根据1940年《药品和化妆品法》的规定，在印度进口药品需要有注册证和进口许可证。为了将医疗器械引入印度市场，制造商必须遵守印度国家监管机构制定的各项规范。印度医疗器械的主要监管机构是中央药品标准控制组织(CDSCO)。所有类别的医疗器械的申请都要提交给中央许可机构，由印度药物管制总局(DCGI)负责批准在印度制造、注册、进口和销售医疗器械。当医疗设备发布要进口时，它有一些发布的步骤要遵循。进口商也可以从国家许可当局(SLA)获得相应的销售许可证。

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