放射医学医疗器械分类的清晰度

S.No。

医疗设备

的名字

预期用途

风险

类

1

闪烁(γ)

相机

闪烁(伽玛)照相机是一种利用光子辐射成像体内放射性核素分布的装置

探测器

一个

2

正电子照相机

正电子照相机是一种用来成像…的分布的装置

人体中的正电子放射性核素。

一个

3.

核全

身体对抗

核全身计数器是一种用于测量放射性物质的仪器

体内放射性核素的含量。

一个

4

骨密度计

骨密度计是一种用于医疗目的的设备，通过x射线或伽马射线测量骨密度和矿物质含量

通过骨骼和邻近组织的透射测量。

C

5

骨超声计

骨声波计是一种将超声波能量传输到骨骼的装置

人体测量骨骼的声学特性，以指示整体骨骼健康和骨折风险。

B

6

发射计算机断层扫描

系统

发射计算机断层扫描系统是一种用于探测人体中伽马射线和正电子发射的放射性核素的位置和分布并产生横断面图像的装置

数据的计算机重建

C

7

荧光扫描仪

荧光扫描器是一种通过将人体暴露于某些x射线下来测量人体中诱导的荧光辐射的装置

或者低能的伽马射线。

C

8

核直线扫描

核直线扫描器是一种利用探测器(或多个探测器)来成像放射性核素在人体中的分布的装置，探测器的位置相对于原子的两个方向移动

病人。

一个

9

核断层成像系统

核断层扫描系统是一种设备，用于检测人体中的核辐射，并通过模糊或消除其他平面的细节来产生人体特定横截面的图像。

C

10

核摄取

探查

核吸收探针是一种用来测量放射性物质含量的装置

被特定器官或身体区域吸收的放射性核素

一个

11

核全身扫描仪

核全身扫描仪是一种利用大孔径探测器测量和成像放射性核素在体内的分布的装置，该探测器的位置在一个方向上移动

病人。

一个

12

原子能的

扫描床

核扫描床是一种可调节的床，用于支撑

病人在核医学过程中。

一个

13

放射性核素剂量校准器

放射性核素剂量校准器是一种辐射检测设备，用于在给药前检测放射性核素

B

14

放射性核素换气系统

放射性核素再呼吸系统是一种装置，用于容纳气态或挥发性放射性核素或放射性核素标记的气溶胶，并允许患者在核医学通气试验期间进行呼吸（两种放射性核素之间交换的试验过程）

肺和空气)。

C

15

核密封

校准源

核密封校准源是一种由

用于校准医用核辐射探测器的封装参考放射性核素。

一个

16

核心电图ph同步器

核心电图同步器是一种在核放射学中用于在产生动态心脏图像时将图像形成时间与心动周期联系起来的装置

一个

17

Nonfetal超声监测

非胎儿超声波监护仪是一种将连续高频声波投射到胎儿以外的身体组织中，以确定反射波中的频率变化（多普勒频移）的装置，用于非胎儿血流和其他非胎儿血流的研究

运动中的身体组织

B

18

超声脉冲多普勒成像系统

超声波脉冲多普勒成像系统是一种装置,结合了连续波多普勒效应技术的特性和pulsed-echo效应技术,旨在确定静止的人体组织的特征,如深度或组织接口或动态组织的位置速度等特点

血液或组织运动。

B

19

超声脉冲回波成像系统

超声波脉冲回波成像系统是一种将脉冲声束投射到人体组织中，以确定组织界面的深度或位置，并测量声脉冲从发射机到组织界面及再返回的持续时间的装置

接受者。

B

20.

诊断超声换能器

诊断型超声波换能器是一种由压电材料制成的装置，它能将电信号转换成声信号，并将声信号转换成电信号，用于工业领域

超声诊断医疗设备。

B

21

血管造影x射线系统

血管造影x射线系统是一种用于放射治疗的设备

显影在注射造影剂期间或之后对心脏、血管或淋巴系统的显影

C

22

诊断x射线束限制器

诊断x射线束限制装置是一种通过限制主x射线束的大小来限制诊断x射线场的尺寸的装置，如准直器、锥或孔径

C

23

Cine或斑点荧光x-

射线照相机

电影或点透视x射线照相机是一种用于拍摄x射线产生的诊断图像和图像的装置

增强器

C

24

静电x射线成像系统

静电x射线成像系统是一种用于医疗目的的设备，它利用横跨半导体板、充气室或其他类似设备的静电场，将x射线的模式转换为静电图像，并随后转换为可见图像

的形象。

C

25

射线照相胶片标记

系统

射线胶片标记系统是为医疗目的而设计的一种设备，用于在射线胶片上添加识别和其他信息

通过暴露在可见光下的方式拍摄胶片。

一个

26

图像增强透视x-

射线系统

图像增强透视x射线系统是一种通过电子放大将x射线辐射转换为可见图像，从而使解剖结构可视化的装置。

C

27

非图像增强x射线透视

射线系统

非图像增强透视x射线系统是一种利用荧光屏将x射线辐射模式转换为可见图像，从而使解剖结构可视化的装置。

C

28

Spot-film设备

点片装置是用于医疗目的的透视x光系统的机电元件，用于定位射线胶片盒，以便在拍摄过程中获得射线照片

透视

B

29

诊断x射线高压发生器

诊断x射线高压发生器是一种用于供应和控制用于医疗目的诊断x射线管的电能的装置。

一个

30.

乳腺

x射线系统

乳房x光摄影系统是一种用于

制作乳房x光片

C

31

荧光照相hic x射线系统

一种照相荧光x射线系统是一种包括

透视x射线装置和照相机，用于产生人体透视图像，然后进行拍照

C

32

诊断x射线管外壳组件。

诊断x射线管外壳组件是一种x射线产生管，封装在用于诊断目的的辐射屏蔽外壳内。

一个

33

诊断x射线管架

诊断x射线管支架是一种用于支持和定位医疗器械的诊断x射线管外壳组件的设备

射线照相的过程。

一个

34

Pneumoenceph alographic椅子

气脑造影椅是气脑造影时用来支撑和放置病人的椅子(x线影像)

大脑)。

B

35

病人放射摇篮

放射学病人摇篮是一种支撑装置，用于在手术期间围绕病人的纵轴进行旋转定位

放射治疗。

一个

36

射线照相胶片

射线照相胶片是一种由一面或两面涂有照相乳剂的辐射透明材料薄片组成的设备，用于在诊断过程中记录图像

放射治疗。

一个

37

射线照相胶卷暗盒

射线胶片盒是在x射线诊断过程中用来将射线胶片与x射线增强屏紧密接触并提供防光外壳的装置

用于射线胶片的直接曝光

B

38

射线照相胶片/换片器

射线胶片/盒式转换器是在放射学过程中用于在x射线照射之间移动射线胶片或盒式转换器，并在照射过程中对其进行定位的设备。

B

39

射线照相胶片/换片器

程序员

射线照相胶片/盒式磁带转换程序设计器是一种用于在连续医疗射线照相过程中控制胶片或盒式磁带转换器操作的设备。

B

40

安装在墙上的

射线底片盒架

壁挂式射线照相盒式夹持器是一种

用于保存和放置医疗用射线照相曝光的射线照相盒的支助装置

一个

41

射线照相胶片照明器

射线照相胶片照明器是一种包含可见光源的装置，其表面覆盖半透明的正面，目的是用于

查看医疗射线照片

一个

42

自动

射线照相胶片处理机

自动射线照相胶片处理器是一种用于

用于冲洗、固定、清洗和干燥出于医疗目的而连续曝光的胶片。

C

43

射线照相的网格

射线照相网格是一种由交替的透射线和不透射线条组成的装置，用于放置在患者和图像接收器之间，以减少散射辐射量

到达图像受体

一个

44

射线照相

头部支架

射线照相头固定器是用于定位射线照相头的装置

在放射照相过程中病人的头部。

一个

45

放射质量保证

仪器

放射质量保证仪器是用于医疗目的的设备，用于测量与另一放射设备相关的物理特性。

一个

46

射线照相加剧屏幕

射线增强屏是一种设备，它是一层薄薄的透光片，表面涂有发光材料，可将入射的x射线光子转换成可见光，用于医疗目的，以曝光射线胶片。

一个

47

射线照相心电图/呼吸器同步器

射线ECG/呼吸器同步器是一种设备，用于在心脏或呼吸周期的预定阶段，将x射线胶片曝光与来自心电图机（ECG）或呼吸器的信号进行协调。

一个

48

放射表

放射学检查台是一种用于医疗目的的设备，用于在放射学检查过程中为患者提供支持。工作台可以是固定的或倾斜的，也可以是电动的。

一个

49

透光器用于乳房评估

透射器，也称为透光镜或光扫描仪，是一种电动装置，利用通过乳房传输的低强度可见光和近红外辐射（约700-1050纳米（nm））发射，以可视化半透明组织，用于诊断癌症、其他病症、疾病，或异常。

D

50

医学图像存储设备

医学图像存储设备是为医学图像提供电子存储和检索功能的设备。示例包括使用磁盘和光盘、磁带和数字存储器的设备。

一个

51

可疑病变的计算机辅助放射诊断软件

癌症

放射学计算机辅助诊断软件是一种图像处理处方设备，用于在获得的医学图像(如磁共振、乳房x线照相术、放射摄影术或计算机断层摄影术)上帮助确定疑似癌症的病变特征。该设备根据从图像中提取的特征或信息来表征病变，并提供有关病变的信息。

给用户。

C

52

医学图像分析仪

医学图像分析仪，包括用于乳房X光摄影乳腺癌、超声乳腺病变、X光片肺结节和X光片龋齿检测的计算机辅助检测（CADe）设备，是一种处方设备，用于识别、标记、突出显示、，或者以任何其他方式将临床医生的注意力引导到可能在临床医生解释患者放射学图像期间揭示异常的放射学图像的部分。该设备集成了模式识别和数据分析功能，可对先前采集的医学图像进行操作。本设备不用于代替合格放射科医生的检查，也不用于分诊或推荐诊断。

B

53

放射计算机辅助分类和通知软件

放射计算机辅助分类和通知软件是一种图像处理处方设备，用于辅助放射医学图像的优先级和分类。该设备根据该设备所执行的图像的计算机辅助图像分析，向指定的临床医生通报时间敏感的放射医学图像的可用性，以供审查。

C

54

全身MRI系统，永久性

磁铁

一种通用的磁共振成像(MRI)系统，用于扫描身体的任何目标区域。它包括一个永久磁铁组件。

C

55

全身MRI系统，电阻磁铁

一种诊断通用磁共振成像(MRI)系统，用于扫描身体的任何目标区域(全身成像)。它包括一个电阻磁铁组件。

C

56

全身MRI系统，超导

g磁铁

一种诊断通用磁共振成像(MRI)系统，用于扫描身体的任何目标区域(全身成像)。这个系统包括一个超导磁铁组件。

C

57

胎儿心脏监视器

一种用于检测、测量和显示围产期胎儿心脏活动的市电(交流供电)装置。

C

58

胎儿多普勒系统

一种便携式、手持式、电池供电的设备总成，由测量和显示装置以及附加探头或可互换探头组成，设计用于使用超声波/多普勒技术无创检测胎儿心跳。心跳通常通过测量/显示装置和连接在孕妇腹部表面的探头发出声音。该装置有助于确定胎儿的生存能力。

C

59

灵活的超声波

结肠镜

具有柔性插入部分的内窥镜，用于对整个结肠进行目视检查和治疗[下消化道]

(GI)束]。它是在结肠镜检查时通过肛门插入的。

B

60

灵活的超声波duodenoscope

一种带有可弯曲插入部分的内窥镜，与超声波探头结合，用于十二指肠（小肠的第一部分）的目视检查和治疗。它被插入到

十二指肠镜检查时，通过口腔检查机体。

B

61

柔性超声胃十二指肠镜

带有柔性插入部分的内窥镜，结合超声波探头，用于上消化道（GI）的目视检查和治疗[食道、胃和十二指肠（小肠的第一部分），包括胰腺和胆管]。胃十二指肠镜检查时，它通过口插入体内。

B

62

灵活的超声波腹腔镜

内窥镜一种带有可弯曲插入部分的内窥镜，结合超声探头，用于腹部/腹膜后腔及其器官的视觉检查、治疗和超声成像它是通过在腹壁的一个切口插入的

(通常在脐部下方)。

B

63

灵活的超声波

支气管镜

一种内窥镜，具有可弯曲的插入部分，用于目视检查和治疗气管、支气管和肺。它是

在支气管镜检查时从口或鼻插入。

B

64

膀胱超声成像换能器

一种超声成像换能器组件，专门设计用于手动或在内窥镜引导下定位在膀胱内，以机械或电子方式引导、聚焦和检测超声束和产生的回波。

B

65

血流计导管，多普勒

一种插入血管腔内的柔性管，通过测量发射信号和反射信号之间的超声频移来确定血流速度(多普勒原理)。

C

66

通用超声成像系统

在各种体外和/或体内（腔内超声或内窥镜）超声成像程序（如心脏、妇产科、内窥镜、乳腺、前列腺、血管和手术内成像）过程中，用于收集、显示和分析超声图像的固定或移动（如轮子上）装置总成。

B