最新的CDSCO医疗设备更新

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CDSCO更新

1.所有设备的通知将在2020年被监管日期:08.11.19

医疗器械的各利益相关方对植入式医疗器械的澄清提出了关注。在这方面，请参照《2017年医疗器械规则》附表5(第3.5条)，如下:

可植入的医疗设备

  1. 将全部或部分引入人或动物的身体或自然器官，或
  2. 替换上皮表面或眼睛表面;通过外科干预，并在手术后保留至少30天，只能通过内科或外科干预去除。

根据2019年2月8日的宪报公告，所有可植入装置将从2020年4月1日起受到监管。

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2.注册若干医疗仪器

19个。(1)本章可适用于根据本法第3条第(b)款通知的所有器械，但医疗器械和本规则附表8附录中所指明的器械除外。

19 b。(1)医疗器械制造商须将有关该医疗器械的第(2)款所指明的资料上传到中央药品标准管制组织为此目的而设立的“医疗器械网上系统”上注册

(2)制造商上传，-

  1. 生产医疗器械的公司、商号或任何其他实体的名称、地址，以及医疗器械生产场所的名称、地址，
  2. 2医疗设备的细节。

CDSCO更新表

  • 由国家认证机构认可委员会或国际认可论坛就此类医疗设备认可的符合ISO 13485标准的证书。
  1. 由制造商正式签署的承诺书，声明申请人所提供的资料是真实可靠的。

19 c。申请人在中央药物标准管制组织为此目的设立的“医疗器械网上系统”上提交上述资料后，将会产生一个注册号码。制造商须在医疗器械的标签上注明注册号码。

19个d。(1)任何人输入第19A条所提述的任何医疗仪器，须上载与该医疗仪器有关的下列资料，以便在中央药物标准管制组织为此目的而设立的“医疗仪器网上系统”上注册

(2)进口商需上传，-

进口医疗仪器的公司或商号或任何其他实体的名称，以及该医疗仪器的规格和标准，

  1. 医疗仪器详情

CDSCO更新表

19日e．申请人在中央药物标准管制组织为此目的设立的“医疗器械网上系统”上提交上述资料后，将会产生一个注册号码。进口商须在医疗器械的标签上注明注册号码。

3.日期:08.11.2019

各利益相关方要求澄清将于2020年1月1日和2020年4月1日实施的设备类型的环境条件。在这方面澄清,环境条件称为第五时间表,附录A的医疗设备规则,2017等通风良好的区域整洁干净的环境,远离灰尘和其他颗粒物,空调将适用于这类设备。一项提案将被删除到DTAB，要求利益相关者发送他们的意见ddcimd-cdsco@nic.in

4.博士日期:18.10.2019

印度卫生和家庭福利部政府建议通知1940年《药品和化妆品法》第3节(b)小节下的所有医疗器械，按照该法案的规定和2017年根据该法案制定的医疗器械规则规范它们。为此，现拟备一份通知，随函附上。在通知稿定稿前，决定征求公众利益相关方的意见/意见/反对意见。建议/意见/目标可于本通知发出日期起30天内，以电子邮件方式发送至drugsdiv-mohfw@gov.in或邮寄给副局长(药物规管)。卫生和家庭福利部，新德里Nirmal Bhawan D区414A室，110011。只有在30天内通过上述电子邮件/地址收到的建议/意见/反对意见，才会考虑最后的通知。

D卫生和家庭福利部

根据副条款的条款(b) (iv)第三节的药品和化妆品法案》,1940(1940)23日中央政府与药物的技术顾问委员会磋商后,特此指定以下设备用于人类或动物药物的影响1圣2019年12月1日，即:-

所有装置，包括仪器、仪器、器具、植入物、材料或其他物品，无论它们是单独使用或组合使用，包括软件或附件，目的由其制造商尤其是用于人类或动物不达到目的的主要行动或对人体或动物通过任何药物或免疫和代谢方式,但这种方式可以协助其预期功能的一个或多个特定目的的-

  1. 诊断、预防、监测、治疗或减轻任何疾病或失调;
  2. 对任何伤害或残疾进行诊断、监测、减轻治疗或协助;
  • 对解剖学或心理过程的调查、替换、修改或支持;
  1. 支持或维持生命的;
  2. 医疗器械消毒;和
  3. 控制的概念

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5.医疗器械和诊断部日期:03.10.2019

如你所知，医疗器械规则2017已经根据药品和化妆品法案(G.S.R, 78(E)日期31.01.2017)发布，以监管医疗器械的生产、进口、销售和分销，该规则自2018年1月1日起生效。医疗设备测试实验室的更新列表注册CDSCO直到81规则下的医疗设备的规定,2017年进行测试或评估的医疗设备制造商的代表是下面&有更多的申请者,正在评估中。

6.日期:13.11.2019

数字温度计、血压监测设备等主要目的是用于温度监测或血压监测(单位参数)的设备将在2020年1月1日起生效的法规管辖范围内考虑，该法规已在S.0中通知。2018年12月3日5980 (E)。然而，根据本规定，在本阶段不考虑那些主要目的是复合而不是上述单个/单元参数监测的机器。

7.日期:2019年11月5日

CDSCO收到关于进口属于药物/新药定义但在原产国被批准为医疗器械但不在该国通报的医疗器械范围内的各种产品的许可申请。为了简化流程，已决定由CDSCO的新药部门/进口部门处理此类申请，相应的申请应通过SUGAM Portal提交。但应当按照适用于医疗器械的清单提交药品的CMC安全性、有效性等数据。

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  • CDAC请求在SUGAM门户中为上述内容做准备。
  • 通过CDSCO网站向所有利益相关方提供信息。
  • CDSCO分区/分区办事处。
  • 惩教中心(总部)所有人员。
  • 保护文件。
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