如何回应FDA表格483和警告信|

fda表格483是什么?

• 表格483是在调查人员观察到某一情况时签发的;它是在审查结束时列出的检查期间的观察结果的清单。
• FDA表格483观察是在FDA调查期间出现的集合
• 感知按重要性降序记录
• 该列表是指出的预览，而不是包含的rundown

警告信是什么?

• 在FDA形式后，发出483年，并控制器饰面建立检查报告，组织可能会发出警告信。这封警告信显示，较高的FDA当局已调查了感知，并且可能存在真正的侵权。此正式通知考虑到审议并煽动纠正行动。

只有当你是II类和III类器械的医疗器械制造商时，FDA才会出现接受检查。

有些人会得到483个感知;不幸的是，一些人同样会收到FDA的警告信。你必须理解这两者的区别，并意识到在这两种情况下，你的期望是什么。

如何？让我们看看它是如何工作的。

fda流程是如何运作的…

的确，在美国关闭一家医疗设备公司真的很简单。只要你能有效地安排你的产品，你不需要展示什么。也就是说，在您到达产品的通关程序之前，没有太多的圈子需要跨越。

美国食品和药物管理局根据该命令处理该产品。例如，这是获得许可的途径利用510 (k)提交II类产品。像FDA 483的观点发生在FDA进行检查的时候。FDA有不同的分支机构和工作场所，医疗行业的人评估510(k)和产品提交常微分方程(设备评估办公室)，而另一组则对办公室进行调查。现场专家是FDA合规办公室的一部分。

II级和第三级小工具组织对FDA调查有责任，命令像发条一样。在评估发生的时候，代理商将为您提供框架482（评论通知），在整个调查中，如果有任何巨大的问题或非符合性观看，则会报告它们的形状483.这种形状将区分您必须解决的问题。

食品和药物管理局尝试加速程序。如果你收到了483，这是一个理想的机会坐起来，集中注意力，并认为它是重要的。这是尽早解决问题的机会。483的感知并不意味着你也会得到一个FDA警告信，然而，如果你没有注意到483，你也会有一个不错的射击。FDA还有另一个部门负责选择你是否收到通知。

我们在这里做出了一份完整的手册，以便在这里做出反应483感知。您可以理解您的预期和后续阶段可能是至关重要的。

Fda 483表格检查和观察

在调查员离开您的办公室之前，您将获得其报告的草稿（称为建立检查报告或EIR），并在任何483个感知的附加草案中。他们会问你是否打算解决这些看法。选择解决它们是一个精明的决定。我已经看到他们已经说过他们不会在感知和不可避免的情况下继续举动的组织，并且不可避免地结束通知信。请记住，FDA并不乱弄乱，认为483是合理的看法，提醒某些事情并不完全正确。

483s不打开，随后，少数人不会认为它们是重要的。我的建议是你应该考虑这一点。您目前在FDA的雷达屏幕中，如果您已被发布任何483秒，所以这是一个主要的考验，使在最佳可能的时间内享受适当的举动并远离他们被提升。

高度可以包括很多东西，包括那些通知信。我最近甚至还听说过另一件事——一些组织被召集到他们的食品药品管理局办公室，本质上就像“对局长负责”。如果FDA不认为该组织正在通过483种感知来检测情况的严重性，这是特别有效的。你可能会坐在一个对你的公司能否继续运转有很大影响的人面前，向他们透露你正在做的事情。

调查结束后，EIR报告草案将被送到分公司办公室，办公室会选择，以便为本组织是否应该发出通知书而作出选择。

FDA警告信

通知信正在提高。这是一个真正的东西。警告信件有强制性的必需品，提出了药物小工具组织，他们开放 - 任何人都可以在网上看，发现该组织已发布一封信。我甚至知道利用组织通知书作为否定案件的竞争案，为什么潜在客户应该通过竞争对手选择自己的组织。

一旦你的公司收到了一封通知信，你就有义务去纠正这种情况，你也有一个做出反应的时间框架。对于483封感知和警告信，反应时间都在15天之内。当你有483个感知和警告信要处理的时候，事情可能会有点让人困惑。通常情况下，他们会在需要的时候被考官控制，但如果你碰巧在考试后收到了一封通知信，要求同样的483个感知，这个要求可能是独一无二的。如果他们是为了类似的事情，他们可能不会在类似的请求中。要想确保你完成了FDA对你的要求，你需要非常小心。

这样，483感知和通知信之间的真正对比是，通知信是环境的加速。考虑到这些483很重要，避免一封通知信所涉及的所有额外后果!

ISO等效

ISO有点独特，因为他们调查了情况的严重性（名称为“不合格”），并抵消了“值得注意的或轻微的”尊重。每个录音机都有一个唯一独特的过程，但是，愿望是您在集合时间范围内会传达您的补救行动计划。这个时间帧依赖于查找是否次要或专业。

正如您指导并完成次要活动，因此ISO评估员在下一年内的ISO评估员会通过ISO评估员检查。应该在附近的第二次审查或远程审查中稍后检查任何真实的东西。

在ISO审查中真正的发现可能会使你的ISO认证处于危险之中，因为你可能会不断忽视那些微小的感知。重要的是，可以想象的属于“主要不符合”的定义之一是“从过去的审查中重新提出的个体”。

ISO和FDA之间存在一些措辞上的差异，例如“知觉”(FDA使用的是“不符合”)。对于ISO审查，尽管有个性，但可能会提高看法。感知是在审查中发现的一种独立的或非基础性的发现，它不期望活动将框架或任何条款带入一致性。它可能同样具有潜在的个性。一个感知也可能是一个积极的评论，照亮了你的框架的一部分品质。然而，来自FDA的看法将是你必须加强或修复的可靠的东西!

在任何这些情况下，无论你是收到FDA 483表格的感知还是FDA的警告信，或者在你有轻微或严重的不符合ISO审查，你都应该坐起来，集中注意力。

这些内容中的任何一个都可以对您的组织继续提供和广告您的物品的能力具有真正的后果。除此之外，它只是良好的判断，你应该听取庇护和可行的小工具所需的行政机构。

我相信你不需要管理这些，但肯定会有一些。把它们看得很重要，认识到别人对你的期望是什么，并在这种情况下尽可能高效地解决它们。美国FDA 483观察2019，指出检查员检查和观察有关生产过程和设施的一些可能不符合法律法规的东西。FDA不建议应该做的纠正，这是公司的责任。