医疗设备效益和风险分析510（k）
与申请人的设备的安全性和有效性相关，FDA将考虑“对使用该装置的任何可靠利益，以防止在其他适用因素中从这种使用中的创伤或疾病的任何潜在风险。”FDA最近发布了最终指导，标题为“在确定实质等量时要考虑的受益风险因素Premarket通知510（k）具有对比的技术特征。“该指南旨在帮助申请人展示大量等价，并在新设备的受益风险分析配置文件与谓词设备的益处 - 风险分析配置文件不同时提供指导。
指导始于对大量等价的分析的高级审查，注意到它首先是对所寻求许可的设备是否具有与谓词设备相同的预期用途的问题。如果是，则FDA考虑两种设备是否具有“相同的技术特征”或技术特征的任何差异是否提出了安全性和有效性的问题，以及竞争者装置是否至少与谓词装置一样安全和生产。
可以从性能数据中发现优势和威胁，这可以是非临床或临床的。如果它呈较小的风险相比，可能会发现具有较少益处的设备。相反，如果与谓词相比增加了风险增加的设备，如果它还提供更大的好处，则可以获得相当等同的设备。
然后，指导识别并旨在阐明它认为，如果确定任何不同的技术特征，它认为任何不同的技术特征不会提出不同的安全性和有效性的问题。FDA将考虑的因素包括：
- Classes of benefit(s)– samples include the device’s clash on clinical process, patient health, and patient fulfilments in the target population, such as the result on patient process and quality of life, probability of survival, up-gradation of patient’s function, prevention of loss of function, and relief from manifestation of any disease.
- 益处的大小
- 患者经历一个或多个益处的患者的期望
- 效果持续时间
FDA还单独检查几种风险因素：
- 与使用设备相关的有害事件的肢体，类型，数量和税率
- 设备相关的严重不良事件
- 与设备相关的非严重不良事件
- 程序相关的并发症
- 有害事件的前景
- 患者的前景，体验一个或多个有害事件
- 有害事件的时间跨度
- 诊断的假阳性或假阴性结果的概率
- 不同类型的有害事件的数量可能导致使用设备和它们的聚集效果的极端
该指南还确定了FDA在评估申请人设备的安全性和有效性时检查FDA的“其他因素”，包括以下内容：
- 不确定性 - 设备的利益和风险的确定度
- 疾病分类/病情 - 疾病/病情，其临床显示，它如何影响具有它的患者，如何以及诊断疾病/病情是愈合的，以及条件的自然历史和进步。
- 创新技术 - 当新设备具有对公共卫生重要的技术改进时，FDA可能会在评估利益和风险时接受更大的不确定性
- 患者患风险和受益的观点
- 医疗保健专业人员或护理人员的福利 - FDA认识到某些装置，例如允许不同技术或能力地影响持续影响患者管理的外科手术工具，可能会改善他们关心患者的方式，从而改善患者结果
- 降低风险降低 - 减缓措施可能会使发生的有害事件发生的概率最小化，提高益处风险概况
- 邮营数据 - 提供了对器件本身的风险和优势的更大看法以及类似设备的风险和优点
最终，指导讨论了这些各种因素的执行情况的许多具体例子。
FDA的指导官方论文并未确定合法执行的责任，尽管是描述FDA对一个话题的目前的思考。