FDA QSR符合医疗设备制造商的终极指南

188金宝搏网站靠谱吗Operon战略顾问通过提供咨询服务协助公司和医疗器械制造商。我们在每个组成部分和GMP法规方面都有经验，这些经验共同构成了它们的开发和生产的基础:药品(21 CFR 210和211)，器械(FDA 21 CFR part 820)和组合产品(21 CFR part 4)。

为了达到FDA的QSR要求，你们必须实施一套质量体系，涵盖你们医疗器械的设计、制造、包装和标签、储存和交付。对于寻求美国监管许可或批准的医疗器械制造商，美国联邦法规QSR 21 CFR Part 820是满足质量体系要求并将其产品推向市场所必需的。21 CFR第820部分的质量体系要求解释了你们在以下方面的义务:

• 管理职责
• 内部质量审核
• 设计控制
• 过程验证
• 生产和过程控制
• 文件和采购控制

QSR合规性，其中概述了控制所用技术，制造，标签，包装，储存，安装，设计和维修所用的技术的良好制造实践（CGMP）规定，这些规则和效率和控制的所有成品用于人类使用预定的所有成品医疗设备的服务和营销在美利坚合众国。

无论您是提供强大设备的医疗设备制造商，还是改变行业日常操作的革命性医疗设备制造商，它们都必须符合FDA制定的行业规范。每个向美国供应产品的制造商都需要经过严格的合规和法规程序确保医疗器械的安全性和有效性。以下是医疗器械法规的概述，每个制造商在美国寻求其医疗器械的监管许可和批准之前都需要了解这些法规。

为美国提供的制造商的医疗器械规则

在美国，医疗器械由食品和药物管理局(FDA)监管，以确保器械的完全安全。在此，质量规定要求如FDA 21 CFR部分820（也称为质量系统调节QSR）广泛地与用于整个医疗设备的方法，设施和控制，包括购买，设计，制造，包装和标签，存储，安装和维修所需的购买用于人类。FDA任务强调，对寻求批准的所有医疗设备进行以下质量体系要求。这确保了制造商在向美国提供设备之前始终如一地满足所有法定要求和规范。

FDA的质量体系被命名为现行的良好制造规范(cgmp)和强制第820部分(21 CFR第820部分)，由第520(f)节授权，并于1978年12月18日生效。考虑到医疗器械的范围，监管当局只是提供了一个框架，制造商需要遵循，以遵守法规。他们没有提供设备需要如何改进或制造的任何规格。此外，为了确保所有的法规规范和要求得到遵守，FDA也会检查所有的生产设施。

无论其在行业中，每种制造商都负责遵守制作医疗器械安全有效的所有监管要求。该FDA规则适用于生产成品设备的所有制造商，并在意图中提供商业分配它们的设备。成品设备是适用于适用的设备，无论它们是否被标记，包装，甚至灭菌。

FDA建立了统一质量的质量系统要求框架，以获得质量合规性要求美国．FDA进行的合规审计将告诉制造商的制造商，是否建立的系统符合现行法规。但是，他们不会提供任何见解成如何使产品符合标准，或者改进设备、系统或开发过程。但是，下面给出一些框架FDA提供的质量体系要求，可以帮助制造商计划和改进他们的体系。

质量体系要求按照美国联邦法规守则遵守

如前所述，坚持质量体系要求是任何制造商提供的医疗设备商业化的必要努力。对于在美国寻求监管许可或批准的医疗器械制造商，需要遵守美国联邦法规法典第21 CFR第820部分将其产品推向市场。目前，21 CFR Part 820的质量体系要求解释了制造商需要遵守以下方面的规定:

• 管理职责
• 内部质量审核
• 人员资格及培训
• 设计控制
• 文件和采购控制
• 鉴定和可追溯性
• 生产和过程控制
• 过程验证
• 验收活动
• 不合格的产品
• 纠正和预防措施(CAPA)
• 标签和包装
• 服务
• 统计技术

这些是FDA QSR合规性所涵盖的领域，需要遵守每个制造商寻求批准或许可的所有制造商。FDA的QSR质量系统实施和合规过程通常由五个阶段组成。下面给出的是每个相和过程的详细描述。

I阶段：差距分析

首先，制造公司需要对现有的质量保证过程进行彻底的GAP分析，以了解当前的符合性水平。这将有助于确定公司的优势和劣势，并突出为获得许可和批准所需改进的范围。有了这些信息，管理层就可以对获得认证或符合行业规范所需的时间和资源进行知情评估。

第二阶段：规划

进行差距分析将有助于制定用于进行认证和遵守的行动计划。管理层可以决定并提出关于转移资源和提高产品质量的明智决策。此后，管理层可以解决某些计划FDA cGMP实现并在不同部门和公司部门进行培训计划，以创造意识并确保所有员工的买入。

第三阶段:文件开发、实施和监测

阶段III涉及所有文件，发展和实施过程。在此阶段的FDA QSR实施中，管理层可以设定行业标准质量政策和目标，这些政策和目标应为医疗器械的质量参数定义。一旦设定目标和政策，管理层就可以打印出质量系统程序，质量手册和其他文档，铺设了产品控制，设计和开发过程。您需要准备文档并在合规性中制定记录来21 CFR部分820由FDA设置。

第四阶段：实施访问

一旦目标，质量政策和框架一旦制定，管理层必须指定代表，建立适当的责任和权力，并提供足够的资源，以按照制定的政策实施所设计的行动计划。不仅是管理层必须确保由其内部指定的权威机构进行定期的实施访问，以确保质量体系按计划实施。

第五阶段:内部审核和定期监督

最后，FDA QSR质量体系实施过程的第五阶段包括实施内部审核过程。基本上，进行内部审核是为了确保和评估公司FDA的QSR的准备情况。对系统过程的定期监控有助于识别GAP，并根据通过审核确定的发现解决缺陷。这将确保生产的医疗产品完全符合既定的FDA规范和法规。

FDA QSR质量体系实施时间表

通常情况下执行FDA的QSR质量体系取决于给定生产操作的规模和复杂性。对于员工少于50人且只有一个生产工厂的公司，质量体系的实施可能需要大约三到六个月的时间。然而，对于拥有50名以上员工和多个生产设施的医疗器械制造企业来说，可能需要大约5至9个月的时间来完成整个实施过程。

质量检验

向美国供应医疗器械的制造商受到严格的检查质量管理系统为了符合21 CFR 820的要求。FDA的监管方法，以确保所有医疗设备制造商的行业合规包括一系列评估和执法行动。因此，按照规定，它需要近四个工作日，包括管理，开发，纠正和预防措施，以及完成生产和过程控制检查。制造商可以申请参加食品和药物管理局(FDA)认可人员(AP)计划。之后，FDA将通知生产商对其工厂的质量管理体系进行检查，然后要求他们向FDA申请。如果FDA同意由认可人员进行检查，那么最后检查日期也可以由FDA确定．