FDA 510(k)医疗设备|超声透热设备上市前通知

超声波透热疗法产品的范围

本指导文件的范围仅限于21张CFR 890.5300（a），产品代码IMI和PFW下的超声波透热疗法产品，是II类设备。本指南适用于超声波透热（物理疗法）装置，用于对选定的医疗条件应用治疗深热，例如疼痛，肌肉痉挛和关节挛缩的浮雕。该指导仅涉及使用每处理头部的单个平面圆形换能器以超过20千赫兹的超声能量的设备涉及使用垂直于治疗头的面部的非收敛梁（即准直或发散）的非收敛梁。

包括超声波使用在内的其他医疗设备不在21 CFR 890.5300(a)规定的范围内，不属于本指南的范围。排除的医疗设备包括但不限于:

• 用超声波摧毁肿块(例如肾脏结石或膀胱结石)或任何类型组织的装置;

• 使用超声驱动工具的设备(例如外科手术刀、超声乳化剂、牙科刮鳞器或体内碎石机);

• 利用超声波使组织敏感以接受进一步治疗(例如放射或化疗)的装置;

• 利用超声波治疗癌变(即恶性)或癌前组织或良性肿块的设备，如高强度聚焦超声(HIFU)或高强度治疗超声(HITU);和
• 用于美学目的的超声波装置。

此外,这个指导文档还提供了在510(k)提交这些超声波透热设备的信息建议。根据FDA分类，该设备被归类为III类设备，需要进行上市前批准申请(PMA)和510(k)提交。

是什么在上市前的Approvalapplication吗?

这是每个III类医疗器械的初始流程;这一过程都是关于科学和监管审查FDA管理提到的安全和具体的III类医疗设备的生产力。这些III类设备是支持或帮助人类生命的最危险的设备。作为高风险的因为水平的第三类设备,食品和药物管理局决定,申请人(第三类设备制造商)必须接受FDA批准的PMA只有当PMA包含足够的、有效的技术证据提供的设备装置,它是安全的和有效的。

注意:如果你在市场上有III类设备的谓词，那么该设备不需要PMA，申请人可以直接申请510(k)许可

医疗器械分类

类	风险	例子	安全性和有效性控制	监管途径
我	低	压舌板医院病床	一般控制 ——豁免 ——没有豁免	自己注册 或510 (k)
2	媒介	可吸收缝合线，血压袖口	一般控制 ——豁免 ——没有豁免 特殊控制 ——豁免 ——没有豁免	-大多数II类器械是根据510(k)上市前通知提交批准的。 -很少II类设备是根据PMA批准的 - 10-15％的设备需要临床试验
3	最高	植入式心脏起搏器，冠状动脉支架，超声波透热设备	一般控制 特殊控制 市场的授权	上市前通过(PMA) 几乎所有的都需要临床资料。

什么是510(k)清关?

它是向FDA提出的预先报价提交，以指定要销售给美国市场的设备是安全有效的。

每个制造商或进入医疗行业的人，谁想在美国市场销售他们的产品，应该知道510 (k)提交，这是必须的。510(k)提交的主要目的是指定该器械应被视为与断言器械(已在美国市场销售或经FDA批准的器械)类似。实验室测试一直是一项要求。制造商也可以提交510(k)如果他们要对他们的设备做一些改变。

让你的设备通过FDA认证的好处

- - - - - -高的影响

FDA批准的医疗器械就像药品一样，在医疗保健行业是安全有效的。

-进入国际市场

一旦设备被FDA批准，制造商可以获得外国政府证书，这也有助于你的设备在巴西和中国等其他国家的市场。这说明FDA批准的设备可以从美国销售和出口。外国政府证书被许多国家承认在他们的领土上合法销售你的产品。

——信誉

FDA一直在寻找一种能够保护公众的设备的安全性和有效性。如果你们的产品被FDA批准，它将指定你们的产品对人类使用是安全有效的。

- - - - - -访问医院网络

在构建医疗设备时，您必须与医院合作，无论是可行性测试、试点测试、临床试验还是可用性活动。这是在医疗保健领域建立潜在客户和影响者网络的好方法。

-灵活的路线图

许多医疗设备制造商确实认识到创建灵活的产品路线图的重要性。有效的路线图是一份精心设计的文档，它传达了产品愿景和实现目标的重点领域。它的目的是向公司的开发、销售、营销和其他内部团队展示某一特定产品或产品线的未来愿景。它将设定广泛的目标，并提供在医疗保健行业实现这些目标所需的步骤。

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