介绍
MDCG将Q＆A联系在解决与下降规则（欧盟MDR）下的定制设备有关的最相关的问题。
具体而言，适应性医疗设备和患者匹配医疗器械的MDR调节状态在这个Q＆A中澄清。我们提供的一些问题和来自同一文件的答案。您可以在参考文献中找到下面的完整列表。
欧盟MDR定制设备常见问题解答
1.根据MDR，专门用于定制设备、适应性医疗设备或患者匹配医疗设备的零件、组件或材料能否作为医疗设备投放市场？
根据MDR第2（1）条，医疗器械的预期用途可以单独实现，也可以与其他器械或产品组合实现。某些零件、组件或材料可能具有医疗用途，因此可以满足医疗器械的定义。通过类比，定制设备、适应性医疗设备或患者匹配医疗设备的零件、组件或材料可以是CE标记的医疗设备。
因此，可以为这些产品专门旨在成为一部分，“中间产品”专门用于制造CMDS，适应性医疗装置或患者匹配的医疗设备的制造，因为这些产品专门用于成为一部分或最终CMD，适应性医疗装置（最终适应）或患者匹配的医疗装置的组件。6.在进行进一步的预备处理，准备，配置，安装，装配，适应或拟合时，应遵循这些CE标记设备的制造商提供的说明，以便在使用前满足用户或患者的需求。
2.根据MDR的CMD制造商有什么义务？
凭借陈述的例外情况，CMD制造商必须达到几乎所有的MDR要求。虽然发布书面处方的授权人主要决定了CMD的设计和预期目的，但CMD制造商负责考虑哪些MDR附件I要求适用于手头的设备。
此外，作为任何其他医疗设备制造商，CMD制造商应建立，文件，实施，维护，保持最新，并不断改进质量管理系统（QMS），以确保以最有效的方式遵守MDR与风险等级和设备类型成比例的方式。QMS必须解决MDR第10（9）条中描述的所有元素。为了实施符合MDR的后期市场监测系统，CMD制造商应建立适当的沟通渠道，其中包含相关的医疗保健提供者/专业人士或患者，以获得质量，性能，特别是临床性能和现场设备的临床性能和安全性。
对于风险管理，市场后市场监测和临床评估生命周期流程，由MDR定义，CMD制造商应将这些义务应用于具有相同预期目的的设备组，使用的材料，使用的过程，相同的主要设计等。而不是每个单独的cmd。根据MDR第87（1）条，CMD制造商在获悉任何严重事件和/或现场安全纠正措施后，应立即向主管当局报告。
3.CMD制造商的哪些义务不同于其他医疗器械制造商的义务？
MDR Annex XIII中描述了所有类型CMDS的符合性评估程序。根据附件XIII第1节，并代替符合符合性的声明，CMDS应附有附件XIII声明。该陈述应提供给由名称，首字母缩略词或数字代码标识的特定患者或用户。通过通知机构涵盖QMS认证的一致性评估程序（根据MDR的附件IX的第I章）适用于III级植入式CMDS。11.根据第56（5）条，为III级植入式CMD颁发的质量管理体系证书的登记应输入EUDAMED。此外，制造商可能会必须遵守关于经济运营商和设备的登记的国家要求。
4.CMD制造商使用问题2中提到的CE标记设备而非非非CE标记设备有何影响？
在这两种情况下，CMD制造商有责任确保CMD完全符合MDR。如果CMD制造商使用CE标记的设备、零件、组件或材料（如Q2所述）制造CMD，则CMD制造商可考虑上述CE标记产品是否符合MDR的一般安全和性能要求。当对CMD进行临床评估时，CMD制造商可以利用对上述CE标记产品进行的临床评估，作为该临床评估（另请参见对Q3的回答）能够支持满足一般安全a性能要求，并证明最终CMD所需的临床证据。
When the CMD manufacturer has to perform further preparatory processing, preparation, configuration, installation, assembly, adaptation or fitting to the needs of the patient prior to the device’s use, this must be done in accordance with the instructions provided by the manufacturer of the CE-marked device.必须注意的是，不可能假定符合性或依赖非CE标记设备的临床评估。也不可能假定符合性或依赖CE的临床评估在其预期用途之外或制造商提供的说明之外使用的标记装置。
阅读更多 -https://operonstrateyigry.com/resource/mdcg_2021-3_en_custom.pdf.