组合产品的设计与开发
联邦中央法规CFR所指出的组合产品是指包括医疗器械/或药物/或生物制剂的产品，该产品巩固了上述任何两种分类，在某些情况下甚至是三种分类中的每一种。众所周知的组合产品术语是药物洗脱支架(DES)，它是一种覆盖有药物的支架，以防止瘢痕组织在供应动脉中发展。大多数人对组合产品的看法都很有限。目前正在开发的组合产品包括了比药物、生物制剂和医疗器械多得多的东西。它们包括食品，营养药品，化妆品代理商或被认为是药妆品。
组合产品(例如药物、器械组合产品，如预充式注射器、热带产品的施药器)制造商须进行足够的设计和开发活动，以证明该产品的安全性和有效性。设计开发活动是建立产品合理设计和开发的系统方法论。许多医疗器械或组合器械的客户投诉和483例投诉都是由于设计和开发控制活动的不当造成的。介绍了产品的设计和开发要求ISO 13485: 2016和21 CFR 820部分。
组合产品项目开发过程与设计控制
生产组合产品的制药组织应在其组合产品的生产现场实施21 CFR Part 210和211和21 CFR Part 820。在设计阶段结束时，编制DHF，并在审计期间提交。DMR应从DHF中提取，用于日常使用和技术转让。DMR应使用中提到的创建DHR的要求，以演示常规生产和合规性。按照ISO 13485:2016的要求，建立医疗器械文件。设计过程的复杂性取决于产品的复杂性和预期用途。设计控制是质量管理体系的重要组成部分。
每一医疗仪器制造商均须建立及维持程序，以便
- 控制设备的设计
- 确保满足指定的设计要求
组合产品的CAPA管理
卡帕管理的药物和器械组合产品如下:
确保设备符合组合产品的要求
- 用户的需求和预期用途
- 需求和规范
- 组合产品的调控途径
- 可重复和可靠地制造、维修和/或安装。
用于组合产品归档目的的工具
- 建立设计控制程序。
- 为设计项目制定计划(包括研发和其他部门之间的接口)
- 识别设备的设计输入要求和高级规格
- 开发设计输出(最终规格)
- 通过测量、分析、测试或检查进行设计验证，确保所有设计输出满足输入要求。
- 将产出转为生产
- 设计验证:当用户需要专家时，设备按预期执行和功能。
- 在设计历史文件中记录设计活动，控制设计和开发过程中以及对现有设备的更改。
根据MDR进行CE标记的药物装置组合(DDC)188bet金搏宝滚球
一体化ddc是符合关于医疗器械(MDR)的法规(EU) 2017/745第1(8)条和第1(9)62条第二款的产品。
多读,欧盟MDR清单
一般来说，这些设备具有测量、计量或传递功能。
集成ddc中的医疗装置的例子有:
- 运送到行动地点的装置，例如容器顶部的滴管和眼药水，喉部喷雾器顶部的吸嘴。
- 单剂量预充注射器、笔和注射器。
- 多剂量笔和注射器包含预填充的墨盒，其中的墨盒不能替换，且该笔不是为后续与新墨盒一起使用而设计的。
- Drug-releasing子宫内设备;预装的，不可重复使用的阴道片涂抹器。
- 与药用成分组装在一起，可以单剂或多剂使用，但在服用所有剂量后不能再补充的干粉吸入器。
- 含有药品的植入物，其主要目的是释放药品。
非一体化ddc中的医疗装置的例子有:
- 口服给药装置(如杯、匙、注射器)
- 注射针和过滤针
- 可充电笔和注射器(例如使用墨盒)。
- 可重复使用的干粉吸入器;吸入喷雾剂垫片
- 药品输送泵
- 电子平板分配器
188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师协助公司和医疗器械制造商提供咨询服务，支持药物器械组合产品的注册。我们对构成其开发和生产基础的每个组成部分和GMP法规都有经验:药物(21 CFR 210/211)、器械(21 CFR 820)和21 CFR组合产品(21 CFR第4部分)