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印度医疗设备的CDSCO进口许可证

医疗设备进口许可证：

当我们必须将其他国家的医疗设备导入印度时适用。但是，他们需要根据CDSCO通知设备列表进行分类。CDSCO有完整的程序，授予各国进口医疗设备的许可。

申请医疗设备的进口许可证

  1. 授权代理人（必须拥有本地分销批发许可证）在这些规则下销售或分配销售或分配销售或分配许可，应当申请授予医疗设备的进口许可证通过卫生部和家庭福利部的确定在线门户，在中央政府中，在MD-14中获得许可。
  2. 在中央许可权威的情况下，有理由相信医疗器械的质量受到损害，并决定将其评估，测试或评估，测试或考试进行计入中央许可权限规定的测试实验室。
  3. 在审查文件以及在检查报告的基础上以及申请的基础上进行了检查后，如果通过中央许可权限完成，可以满足，表格MD-15的授权许可证可以拒绝此申请，原因应以书面形式记录在申请之日起九个月的时间内。
  4. 在拒绝的过程中，申请人可以在四十五天内向中央政府提出上诉，政府在此事之后，在此事之后在上诉之日起的九十天内的时间内令。。

188金宝搏网站靠谱吗沃林战略家协助印度的制药或医疗设备分销商和医疗器械批发商进行CDSCO进口许可。向其他国家/地区导入印度的医疗设备颁发了进口许可证。外国公司和印度公司共同需要提交医疗器械和制造部门的文件。


进口医疗设备注册： -进入印度的医疗器械必须符合CDSCO的印度医疗设备监管。CDSCO负责批准和调节该国新药和临床试验，奠定了毒品标准，控制了进口药物的质量，协调国家药物管制组织的活动。

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CDSCO进口许可证注册阶段：

  1. 第一阶段 - 申请人注册
  2. II期 - 进口许可证申请

先决条件：

  • 通用名称/品牌名称
  • 有可能的使用
  • 建筑材料
  • 应用方式
  • 在CDSCO通知的产品列表的基础上研究设备详细信息和医疗设备分类
  • 设备类有助于确定要应用的申请表以及申请费用。

CDSCO进口许可证登记阶段

CDSCO医疗设备的进口许可在印度监管，任何行业或个人都有许可证（在中央药物标准控制组织（CDSCO），药物和化妆品法案下发布的批发和/或制造许可证，1940年，可以将医疗器械导入印度。

根据新的拨款，外国制造商必须申请其制造业的登记证和进口的个体药物。申请可以通过印度的外国公司的授权代理商制定。在修正案中明确规定了登记证书所需的文件。从发布这些日期，注册证书的有效性将是3年。

第一阶段 - 申请人注册：

在应用客户端后，在此阶段可以在CDSCO Online系统上具有用于医疗设备注册站点的活动帐户。

程序

首先必须填写在线表格，必须上传所有上述文件。在线表单制造公司的详细信息，如完整的公司地址，请联系我们电子邮件和联系方式编号，传真号码，授权人员名称，ID校样号，公司类型（LTD，PVT。），电子邮件ID注册，密码，备用电子邮件ID等

一旦提交表格，从CDSCO收到初步批准，随后提交的硬拷贝将通过在线提交的信息和文件进行核实。

然后CDSCO处理申请注册。根据CDSCO批准或拒绝申请。邮寄将收到拒绝或重复的说明原因，并且必须再次进行相同的过程。


II阶段 - 进口许可证申请：

需要此许可证有权进口商业目的的医疗设备。

程序

对于在线门户网站上的应用程序，必须填充设备相关信息，如通用名称，品牌名称，设备类，设备类别，包装配置，保质期，无菌/非无菌，预期用途，产品描述，配件和配件如果有的话，型号细节。

在表单填充后，上传所有上述文件要完成。然后按照CDSCO的费用结构付款必须在线完成。上传在线Poral上的付款收据然后将根据填写的产品信息生成法律表格。

审查进程时，提交的申请将转移到过程中的阶段。然后，可以批准任何应用程序或者是否有任何查询提出，那么查询相关修订的文档或任何必须在线上传的任何理由。如果可以接受查询合规性，则将收到测试许可证的批准，并通过CDSCO发送与相同的电子邮件。

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  • 主管技术人员。

常见问题解答

Q1]化妆品进口是否需要印度FDA的许可证？

对于印度的化妆品进口，进口化妆品产品需要在中央药物标准控制组织（CDSCO）。墨西哥墨水产品和彩色添加剂不需要FDA批准在市场上。虽然他们不应该被污染或误用。这意味着他们应该在标有标记的习惯条件下为客户提供安全的，并且必须正确标记。在彩色添加和由FDA法规禁止或限制的那些成分的情况下，化妆品公司可以使用任何成分，只要它不会导致产品被污染。

Q2] IEC如何与医疗设备进口许可证不同？

IEC Import Export代码是在您在印度开始导入/导出代码之前的第一个要求。IEC对货物的进出口很重要。IEC由外贸总局（DGFT）商务部和印度政府颁发。为了释放任何医疗设备，制造商必须附加到印度国家监管机构规定的各种规则。印度的主要监管机构是中央药物标准控制组织（CDSCO）。它由卫生服务部，卫生和家庭福利部长董事会。根据药物和化妆品法案，CDSCO负责批准药物，临床试验的进行，铺设药物标准，控制在该国的进口药物的质量。进一步的CDSCO与国家监管机构共同负责授予某些专门类别的关键药物等血液和血液制品的许可证。液体，疫苗和血清。

Q 3]医疗设备进口是否需要印度FDA的许可证？

ANS-是的。根据1940年的毒品和化妆品法案，在印度进口预订证书和进口许可证。为了引进印度市场的医疗设备，制造商必须遵守印度国家监管机构所设定的各种规范。印度医疗器械的主要监管机构是中央药物标准控制组织（CDSCO）。所有类别医疗设备的申请都提交给中央许可权力，印度的（DCGI）药物控制员将军承担印度医疗器械的制造，登记，进口和销售的责任。当释放要导入的医疗设备时，它有一些令遵循的步骤。进口商还可以从国家许可权限（SLA）获得各自的销售许可。

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