CDSCO制造许可证

阶段的CDSCO制造许可证

  1. 第一阶段——申请人注册
  2. 二期-测试License申请
  3. 第三阶段-制造许可证申请

CDSCO医疗器械制造许可证

先决条件:

  1. 通用名称/品牌名称
  2. 预期用途
  3. 建筑材料
  4. 模式的应用

作品简介:

中央药物标准控制组织(CDSCO)是国家监管机构对印度制药和医疗设备和服务并行函数来美国食品和药物管理局(FDA)宣布的一项计划是政府把所有医疗设备,包括植入物和避孕药,在中央药物和标准管制组织(CDSCO)的意见下。CLAA计划涵盖CDSCO医疗器械制造许可证,并由国家许可机构签署批准,CLAA可考虑批准,条件是被许可人应满足医疗器械规则的要求。通知医疗器械的制造是在CLAA计划下在印度销售的,在药品和化妆品规则下,生产许可证的授予需要在表格-28中填写。

第一阶段-申请人注册:

在此阶段申请后,客户端可以在CDSCO医疗设备在线系统注册网站上拥有一个活跃账户。

文件要求:

这个阶段需要的文件是地址证明,类似的注册证书或公司注册证书或进出口证书或公司现场的MTNL/BSNL单据,授权人的身份证明,这个人可以是除管理团队之外的任何被授权进行所有类型注册的人。

过程:

首先必须填写在线表格,并上传所有以上要求的文件。在网上表格中填写制造公司的详细信息,如完整的公司地址,联系方式如电子邮件和联系号码,传真号码等,注册的电子邮件id,密码,备用电子邮件id等。

一旦提交表格,将收到CDSCO的初步批准邮件,然后将收到另一邮件,说明硬拷贝提交。

第二阶段-测试许可证申请

本许可证要求有制造小质量设备的许可,用于检测、评估、演示和人员培训。过程:在门户网站申请时,申请表必须填写设备相关信息,如通用名称、品牌名称、设备类别、设备类别、包装配置、货架期、无菌/非无菌、预期用途、产品描述、配件和型号详情(如有)。填写完表格后,上传上述文件。然后按照CDSCO的费用结构支付,必须在网上完成。在审核过程中,已提交的申请将转入“在进行中”阶段。

第三阶段-生产许可证申请。

用于商业用途的设备需要获得此许可证。过程:在门户网站申请时,申请表必须填写设备相关信息,如通用名称、品牌名称、设备类别、设备类别、包装配置、货架期、无菌/非无菌、预期用途、产品描述、配件和型号详情(如有)。填写完表格后,上传所有要上传的文件。然后按照CDSCO的费用结构支付,必须在网上完成。申请成功后,公司将收到来自CDSCO的邮件。在审核过程中,已提交的申请将转入“在进行中”阶段。任何符合药物定义的物质(法案第3b节)都需要在生产前进行注册。
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