客户案例研究
以激情和决心处理每一个与监管有关的项目，我们一直在努力让客户回头率。以下是我们的一些项目，它们不仅提供了出色的客户体验，而且还带来了可衡量的结果。
我们与之打交道的人:
导演
挑战或要求:
客户需要一名顾问来处理矫形植入物的完整制造单元。必须符合当地和国际监管规范。
我们的方法:
了解工厂规模、产量和其他几个因素，这是获得全面了解客户需求所必需的
设置完整的制造工厂需要
- 厂房布置设计
- 洁净室规章制度指导，
- 设备和实用程序验证，
- 质量管理体系认证。
- 按照SOP对员工进行培训
- 系统的现场实施。
- 印度FDA制造许可证
我们已经创建了布局，对洁净室的法规方面进行了概念化，准备了验证文件并建立了质量管理体系。在此基础上，我们申请了生产许可证，并进行了CDSCO和FDA的联合检查。
结果或可交付成果:
- 设计和开发完整的骨科制造单元。
- 洁净室设计。
- 工艺验证
- 认证和质量管理体系
- FDA和CDSCO。
我们与之打交道的人:
老板
挑战或要求:
客户需要一位专家来处理USFDA的审计工作，并查看设备和文件。(描述USFDA审计)
我们的方法:
指导产品上市后如何申请审批。我们审查了设施和文件，确实需要对设施进行改造，必须提供验证、QMS文件和培训。我们根据监管要求和变更的充分理由，对设施、文件、培训进行了改进。协助美国食品和药物管理局的检查。
结果或可交付成果:
- USFDA审计,
- 设施布局,
- 过程验证,
- 质量管理体系文件,
- 培训。
我们与之打交道的人:
质量保证负责人
挑战或要求:
客户需要一名为生产单元提供指导的顾问。完整的制造单元包括工厂布局设计，工艺验证和法规的QMS和认证。
我们的方法:
我们帮助我们的客户建立完整的制造单元，包括设施布局设计，安装，文件编制和审计。我们帮助他们获得制造许可证，之后，我们帮助他们在欧洲经济区市场上销售他们的产品，获得CE认证。188bet金搏宝滚球
结果或可交付成果:
- 设施布局设计
- 指导安装
- 工艺验证
- 审计
- 质量管理体系和认证，如CE认证。188bet金搏宝滚球