什么是CAPA管理?
CAPA管理体系是质量管理体系的基石，尤其是在制药/医疗器械行业，是质量改进的骨干和驱动力。CAPA(纠正和预防措施)管理体系为质量体系提供了改进过程，程序，组织和业务的结构化，良好的文件化和可操作的方式。
188金宝搏网站靠谱吗Operon strategy对客户现有的CAPA管理体系进行审核，以确定其识别和纠正质量问题的有效性。一个有效的纠正和预防措施系统可以方便地收集和分析信息。此信息用于识别和调查现有的;潜在的产品和质量问题。
CAPA管理过程流程图
PDCA循环是处理任何与过程控制和持续改进有关的情况或问题的可管理和最容易的过程之一。PDCA循环用于新产品或概念化、解决问题、项目执行和许多其他领域。在软件开发的生命周期中，PDCA循环被广泛应用于软件领域。PDCA循环通常用于制造和服务行业的新产品开发，也在任何领域的项目管理中找到它的位置。具体来说，像变更管理这样的领域也使用PDCA循环来实现它们。
PDCA循环的作用是什么?
戴明倡导的PDCA循环在持续改进中发挥了重要作用。它帮助一个过程，以一种有阶段的和稳定的方式改进它的表现。
计划:
- 提出要改进或发展的任务的目标和目标。
- 详细汇报任务，识别清楚
- 建立一个小组，成为PDCA的一部分，并设定最后期限
- 观察将要使用的数据，将需要的资源，成本预期风险和使不太严重的步骤，需要的人力，需要来自管理的协助。
- 制定执行计划，包括每个任务的分解、负责人、预期结果、操作程序或指导方针等。
做的事:
- 根据执行计划完成所有任务。
- 让同事们了解进展情况。
- 按照时间表，突出任何值得注意的问题和变化。
检查:
- 一旦活动执行，验证结果是否按计划进行。
- 记下所有的差异、错误、最佳实践、难点和面临的挑战
- 找出问题的根本原因
行为:
- 纠正缺陷，使其符合规范要求
- 找出所有发现的根本原因的预防措施。
- 执行预防措施，检查结果是否符合预期。
- 重复Do-Check-Act步骤，直到所有的目标都令利益相关者满意。
因此，PDCA循环将有助于以稳定和有规律的方式逐步提高过程的性能。
质量和卓越运营之间有很强的联系，因为一个完善的CAPA管理体系将为企业带来好处，例如:
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- 改善安全和保障
- 提高客户满意度
- 提高了生产率
- 基础设施的效率提升
- 更好的产品质量
- 避免不遵守法规的成本
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基于风险的CAPA需求需要一个文档化良好的系统，确定不符合的根本原因，系统故障或过程问题，纠正问题，并防止它们再次发生。文档必须确定出错的原因——或者可能出错的原因——以及采取了哪些措施以确保不会再次发生这种情况。纠正和预防措施子系统是质量体系中最重要的组成部分之一。纠正和预防措施子系统的目的是收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当和有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。在一个病人的健康和健康依赖于产品正常运行的行业中，一个组织不能承担任何可能导致不符合规范或低质量产品的薄弱环节
我们帮助制造商根据标准审核其当前的质量体系，以确定其在识别质量问题方面的有效性。我们进行系统和独立的过程审核，以确定符合或不符合你们的质量管理体系要求。我们还帮助您建立有效的CAPA管理体系，便于收集和分析信息，这些信息可以进一步用于识别和调查存在的、潜在的产品和质量问题。此外，为您的医疗器械提供美国FDA 510(k)上市前通知指南。