医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。就医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管而言，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，已根据2017年1月31日的G.S.R. 78 (E)通知2017年医疗器械规则，该规则将于2018年1月1日起生效
为此，以下签署人在行使《2017年医疗器械规则》第4条第(3)款赋予的权力时，根据器械的预期用途、与器械相关的风险和附表1规定的其他参数，对医疗器械进行分类。
列于附录A的医疗器械清单须符合下列规定:
1.根据《2017年医疗器械规则》的规定，针对每个器械给出的一般预期用途是为打算提交进口或制造医疗器械申请的申请人提供指导。然而，根据制造商的规定，设备可能具有特定的预期用途。
2.此清单是动态的，并可根据《2017年医疗器械规则》的规定不时修订。
S.No |
医疗设备的名称 |
预期用途 |
印度的分类 按照2017年MDR第1部分的时间表 |
1 |
踝关节连续被动运动练习器 |
在连续被动运动(CPM)运动中，无需患者协助，用于踝关节持续移动(例如，屈曲、内翻/外翻)的电动装置 通常在手术或关节创伤后进行的治疗。 |
B |
2 |
脚踝和脚矫正法 |
用于包围踝关节或踝关节和足，以支持、对齐、防止或纠正矫形畸形/损伤或改善踝关节和/或足的功能;它也可能是为了减轻和重新分配足部压力，影响足部循环，以改善血液流动，并帮助治愈糖尿病足溃疡或 手术后的伤口。 |
一个 |
3. |
平衡板 |
旨在训练有平衡困难的病人(如截瘫或中风患者)走路保持平衡 培训。 |
一个 |
4 |
床上牵引架 |
用于治疗骨折患者 以及其他骨科疾病(如下颈椎、髋关节)。 |
一个 |
5 |
体拱牵引台 |
用于支撑病人的身体，并通过使病人屈曲成倒卧位的身体来牵引背部肌肉和脊柱 拱门。 |
一个 |
6 |
Canalith复位手术椅，手册 |
用于治疗因患者内耳小管(耳蜗)移位引起的平衡障碍[如良性阵发性位置性眩晕(BPPV)，肛管结石病] |
一个 |
页面1的5
7 |
颈椎领 |
用于支撑或固定颈椎以治疗畸形、骨折、扭伤或拉伤(通常用于治疗由颈椎骨折引起的颈椎扭伤) 车祸)。 |
一个 |
8 |
颈椎固定头环 |
打算用尖头的钢制螺纹螺栓(通常为4个)固定在病人的颅骨上。 经过调整后可以穿透颅骨的外层。 |
D |
9 |
颈胸的脊椎矫正法 |
用于支撑或固定颈椎的畸形、骨折、扭伤或拉伤。 |
一个 |
10 |
Cervicothoracolumbosacral脊椎矫正法 |
旨在包围颈部和躯干的颈胸腰骶棘区域。 |
一个 |
11 |
胸振荡气道分泌物清除系统 |
目的通过制造高频胸壁振荡(HFCWO)，使支气管分泌物动员，对患者胸壁快速充气和放气，促进气道畅通。 |
B |
12 |
领和袖口臂吊索材料 |
用于固定前臂、肘部、肱骨或肩部损伤的织物和材料。 |
一个 |
13 |
颅矫正法 |
拟戴在头部形状异常的婴儿头上(例如，由于斜头、短头、舟头)，或在颅缝早闭修补手术后戴，以对颅骨施加压力，改善颅骨对称/形状 在几个月的成长过程中。 |
一个 |
14 |
肘部矫正法 |
旨在包含肘关节，以支持、对齐、防止或纠正畸形/损伤或改善肘关节功能。 |
一个 |
15 |
手指矫正法 |
旨在包含整个或部分手指，以支持，对齐，防止或纠正畸形/损伤或改善手指的功能。 |
一个 |
16 |
漂浮治疗床，成人 |
通过与尽可能多的身体表面接触来减少病人身体上的压力点，通常是通过一个床垫，其中包含大量不断移动的介质，如水、空气或泥土，将病人举起来模拟漂浮的效果。 |
B |
17 |
漂浮治疗床，新生儿 |
通过与尽可能多的身体表面接触，将新生儿病人身体上的压力点降至最低，典型的做法是通过含有大量不断移动的介质(如水、空气或升起的泥浆)的床垫 让病人模拟一种漂浮的效果。 |
B |
18 |
脚矫正法 |
旨在包含整个或部分足部，或设计为足底插入物，旨在为有足部矫形畸形/损伤的人提供刚性或半刚性足部矫正 |
一个 |
19 |
手矫正法 |
旨在包围整个或部分手，以支持、对齐、防止或纠正畸形/损伤 或改善手的功能。 |
一个 |
20. |
手/手指夹板 |
用于固定受伤的手，以保护受伤的手指，掌骨和手腕 愈合过程。 |
一个 |
21 |
手/腕连续被动运动练习器 |
在持续被动运动治疗(CPM)中，用于持续移动掌骨/指间关节(例如，屈伸)，通常在关节手术或创伤后，无需患者的帮助。 |
B |
22 |
髋/膝连续被动运动练习器 |
用于为髋关节和/或膝关节提供持续被动运动(CPM)运动治疗，通常在关节手术/创伤后促进愈合;有一些修改 也可以在病人的辅助下进行受控主动运动(CAM)。 |
B |
23 |
卧式无动力牵引系统 |
当患者通常仰卧时，拟安装在工作台上的无动力装置，通过附加的安全带对颈椎或腰椎施加恒定的水平牵引力 治疗时置于手术台上。 |
一个 |
24 |
激励肺活量计 |
用于呼吸治疗，鼓励和激发深呼吸动作，通常用于术后治疗和预防肺不张(肺萎陷)，并帮助促进气道开放和清理。 |
一个 |
25 |
间歇牵引系统 |
这是一种交流供电的电子设备。用于通过通常连接到发动机上的线束施加和释放预先设定的牵引力 颈椎或腰椎。 |
B |
26 |
动床 |
意图使患者能够持续改变卧位，例如，可以使整个床垫支撑系统倾斜(包括床垫、支撑床垫的框架、 和层理)纵向，横向或接近垂直倾斜。 |
一个 |
27 |
膝盖防盗控制系统 |
用于术前或术后损伤或关节镜检查，暂时使膝关节固定。 |
一个 |
28 |
Neuro-controlled移动外骨骼 |
用于帮助行走残疾(神经源性、肌肉或骨性)患者通过传递患者剩余的神经功能，恢复失去的运动功能， 通过皮肤电极，到设备电机组装。 |
C |
29 |
骨科床 |
旨在为骨骼牵引提供支撑，以稳定骨折部位。 |
一个 |
30. |
小儿背屈斜板 |
拟用于治疗儿科的各种疾病(如先天性、神经性、创伤后)，在这些疾病中，肌腱紧绷和肌肉挛缩会影响足背曲的能力， 可能会导致步态异常 |
一个 |
31 |
伪足走框架 |
为无法独立站立的病人提供身体支持，帮助他们通过改变身体来移动(行走) 重心(COG)。 |
一个 |
32 |
理疗按摩器 |
一种比手持式按摩装置提供更大范围按摩的电动装置。 |
B |
33 |
肩部连续被动运动练习器 |
用于在持续被动运动治疗(CPM)中持续移动肩关节(例如，屈曲、旋转、内收/外展)，通常在手术后或术后进行 关节损伤。 |
B |
34 |
肩膀防盗控制系统 |
用于暂时固定或限制肩关节外展以支持受伤或手术伤口的愈合的 |
一个 |
35 |
Swivel-walker |
用于包围和支持无法独立站立的病人，通过侧摇(通过肩膀移动身体重量)来帮助他们移动(行走)，从而使该设备的踏板 旋转，让它向前“走”。 |
一个 |
36 |
脚趾分离器 |
目的是为了分开脚的脚趾，以减轻疼痛，脚趾之间的压力/摩擦，和/或促进脚趾重新排列到自然 的位置。 |
一个 |
37 |
牵引台，线动力 |
通过对脊柱的机动机械操作来支持病人，并为背部肌肉和脊柱(如腰椎、颈椎)提供牵引。 |
B |
38 |
手腕防盗控制系统 |
用于暂时使手腕固定，以治疗手腕的非移位性骨折、拉伤、扭伤和肌肉损伤。 |
一个 |