医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。就医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管而言,中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后,已根据2017年1月31日的G.S.R. 78 (E)通知2017年医疗器械规则,该规则将于2018年1月1日起生效
为此,以下签署人在行使《2017年医疗器械规则》第4条第(3)款赋予的权力时,根据器械的预期用途、与器械相关的风险和附表1规定的其他参数,对医疗器械进行分类。
列于附录A的医疗器械清单须符合下列规定:
1.根据《2017年医疗器械规则》的规定,针对每个器械给出的一般预期用途是为打算提交进口或制造医疗器械申请的申请人提供指导。然而,根据制造商的规定,设备可能具有特定的预期用途。
2.此清单是动态的,并可根据《2017年医疗器械规则》的规定不时修订。
用于疼痛管理的医疗器械分类的清晰度
老不 |
医疗设备名称 |
预期用途 |
风险类 |
1 |
按摩腕带 |
一种戴在手腕上的装置,用于对内宽(P6)穴位施加压力,该穴位被确定为帮助缓解恶心的感觉。 |
一个 |
2 |
针灸电 刺激系统 |
用于施加电刺激的一组装置 针灸穴位。 |
B |
3. |
针灸工具包 |
表演用的乐器和用品的集合 针灸过程。 |
B |
4 |
穴位 探测器 |
用来精确定位穴位的电子探针 在病人身上。 |
B |
5 |
止痛脊髓电刺激系统 |
对全部或部分脊髓施加电刺激以减轻疼痛(止痛)的装置。 |
C |
6 |
咬减压垫 |
咀嚼片一种薄的、象马蹄形的塑料薄片,放在上下两排牙齿之间,咬或咀嚼,以帮助缓解矫正治疗后的疼痛或不适 |
一个 |
7 |
低温镇痛单位 |
一种通过对身体组织施加极低温度来提供止痛的装置。用于术后和慢性顽固性疼痛的缓解。 |
C |
8 |
耳朵微系统针 |
在耳科治疗中用来施加持续压力的仪器 刺激经络穴位。 |
一个 |
9 |
电垫局部体加热系统 |
一种用于经皮对局部部位施加热量以减轻肌肉骨骼疼痛的装置。 |
B |
10 |
吸热式冷敷包 |
一种设备,用于施加压力于体表,以提供冷疗法,帮助减少与关节/肌肉/组织损伤和/或轻微烧伤相关的发热、疼痛和炎症。 |
B |
11 |
足浴 |
一种专门为足部提供治疗性热处理而设计的充满水的装置。该设备旨在缓解脚部疼痛以及头痛、咳嗽和其他感冒症状。 |
一个 |
12 |
热疗凝胶 |
一种非无菌的胶状化合物,装在容器中,用于涂抹在身体表面,为底层组织提供暖化作用。它的目的是减轻/缓解疼痛、肌肉紧张和增加局部循环。(切勿与纸巾直接接触) |
一个 |
13 |
冰袋 |
用于减轻疼痛和/或促进轻微受伤的愈合 身体或用于脖子或四肢周围。 |
一个 |
14 |
冰环 |
用于缓解颈部、喉咙和/或头部轻微受伤的疼痛和/或促进愈合,并缓解喉咙痛。 |
一个 |
15 |
植入式鞘内输液泵 |
一种设计用于植入病人体内储存和蛛网膜下腔(鞘内)麻醉药品的装置,用于治疗恶性或非恶性来源的顽固性疼痛和肌肉痉挛。 |
D |
16 |
植入式腰椎神经肌肉电刺激系统 |
该系统被设计为向神经传递间歇性电刺激,神经支配腰椎肌肉,引起收缩,用于治疗慢性腰痛(CLBP)。 |
D |
17 |
充气热/冷治疗包/电动泵 |
一种用于局部热压缩治疗的装置,用于治疗由肌肉骨骼损伤引起的各种不利条件。 |
B |
18 |
吸入的镇痛单位 |
止痛器一种主要用于向 或产生止痛蒸汽供吸入。 |
B |
19 |
椎间盘脱垂治疗包 |
一种用于覆盖脊柱(颈椎或腰椎)受累区域的皮肤的装置,以减少与脱垂(突出)椎间盘有关的疼痛。 |
B |
20. |
插管的牙齿保护 |
一种安装在上下牙齿上的装置,在气管插管过程中保护牙齿不受损伤。 |
一个 |
21 |
反演表 |
固定框架与倾斜台平台旨在支持病人的身体和背部肌肉和脊椎提供牵引通过允许病人手动转化他们的整个身体仰卧位(脚起来,低着头),从而帮助病人消除/减轻背部疼痛。 |
一个 |
22 |
按摩表/沙发 |
为各种补充治疗而设计的桌子。 |
一个 |
23 |
神经生理监测系统 |
在术中手术或重症监护期间监测并向脊髓神经或其他神经通路提供电刺激的一种装置,通常用于减少脊柱器械手术中意外损伤的发生率,或诊断皮质脊髓传导的急性功能障碍。 |
C |
24 |
止痛光疗皮肤贴片 |
一种将自然发射的红外能量反射回身体的皮肤贴片,其波长范围较小,旨在通过对皮肤上的关键部位的光治疗刺激来提供舒适和局部的暂时缓解身体疼痛。 |
B |
25 |
坐浴 |
水浴盆一种装满水的浴盆,由其加热元件加热并由其搅拌器循环,用于外部水疗,以减轻疼痛或瘙痒,并加速肛周和会阴区域的炎症或创伤组织的愈合 |
一个 |
26 |
坐浴椅 |
一种装置,供病人坐在电动坐浴中进行外部水疗,以减轻疼痛或瘙痒,并加速肛周和会阴区发炎或受损组织的愈合。 |
一个 |