美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品管理局(MHRA)联合确定了10条指导原则，可以为良好机器学习实践(GMLP)的发展提供信息。这些指导原则将有助于促进使用人工智能和机器学习(AI/ML)的安全、有效和高质量的医疗设备。
人工智能和机器学习技术有可能通过从每天提供卫生保健时产生的大量数据中获得新的和重要的见解，从而改变卫生保健。他们使用软件算法从真实世界的使用中学习，在某些情况下可能使用这些信息来提高产品的性能。但由于它们的复杂性以及开发的迭代性和数据驱动性质，它们也提出了独特的考虑。
这10项指导原则确定了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际标准组织和其他合作机构可以努力推进GMLP的领域。合作领域包括研究、创建教育工具和资源、国际协调以及共识标准，这可能有助于为监管政策和监管指南提供信息。
我们设想这些指导原则可用于:
- 采用已在其他部门得到证明的良好做法
- 来自其他部门的裁缝实践，因此它们适用于医疗技术和医疗部门
- 为医疗技术和卫生保健部门创造新的具体做法
随着AI / ML医疗器械领域的发展，太需要GMLP最佳实践和共识标准。与我们的国际公共卫生合作伙伴的强大伙伴关系将是至关重要的，如果我们能够授权利益攸关方推动该领域的负责任的创新。因此，我们预计这项初步协作工作可以通知我们更广泛的国际参与，包括IMDRF.WE欢迎您通过公共码头的继续反馈（fda - 2019 n - 1185）在法规.Gov，我们期待着与您联系在这些努力中。数字健康卓越中心是为FDA的这项工作。直接在DigitalHealth@fda.hhs.gov，software@mhra.gov.uk和mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca上联系我们。
医疗器械开发的机器学习实践
指导原则
- 多学科专业知识在整个产品生命周期中发挥作用:深入了解模型对临床工作流程的预期集成，以及所需的益处和相关的患者风险，可以帮助确保使能ML的医疗设备安全有效，并且在设备的生命周期中解决临床有意义的需求。
- 实现了良好的软件工程和安全实践：模型设计是注意到“基础知识”：良好的软件工程实践，数据质量保证，数据管理和强大的网络安全实践。这些实践包括有条不紊的风险管理和设计过程，可以适当地捕获和传达设计，实施和风险管理决策和理由，以及确保数据真实性和完整性。
- 临床研究参与者和数据集代表预期患者人群:数据收集协议应确保预期患者人口的相关特征（例如，在年龄，性别，性别，种族和种族方面），使用和测量输入在临床上足够大小的样本中足够地代表研究和培训和测试数据集，以便结果可以合理地推广到兴趣的人口。重要的是管理任何偏差，促进跨预期患者人口，评估可用性的适当和普遍的性能，以及确定模型可能不足的情况。
- 训练数据集独立于测试集:训练和测试数据集的选择和维护是相互独立的。所有潜在的依赖来源，包括患者、数据获取和场所因素，都被考虑和处理以确保独立性。
- 选择的参考数据集基于最佳可用方法:接受，用于开发参考数据集的最佳可用方法（即参考标准）确保收集临床相关和特征性的数据，并理解参考的局限性。如果可用，则在模型开发和测试中接受的参考数据集在推广和展示模型鲁棒性和跨预期患者群体中的普遍性。