综合医院医疗器械分类的清晰度

美国没有。

设备名称

Inteded使用

风险

类

1

液晶额头温度条

液晶额头温度条是一种应用于额头的设备，用于指示是否发烧或监测身体

温度的变化。

B

2

床出口监视器，防止跌倒

用来放置在床垫下的

当病人试图离开病床时，用警报或其他信号表示。

一个

3.

用于重力输液系统的电子监视器

用于电子监控注入病人体内的液体量。

C

4

电动脊髓液压力监测器

本发明旨在利用将脊髓液压力转换为电信号的换能器来测量脊髓液压力。

B

5

脊髓液压力计

脊髓液压力计是一种用针和刻度柱测量脊髓液压力的装置。

B

6

照准病人规模

用于医疗目的的，用于称重量的

能站在秤台上的病人。

一个

7

病人规模

“病人秤”是一种用于医疗目的的设备，它是通过将秤放在床或椅子下来称支撑物和病人的重量，来测量无法站在秤上的病人的重量。

一个

8

灭菌过程指示剂(生物)

生物灭菌过程指示器是一种设备，供卫生保健提供者使用，用于伴随通过灭菌程序进行灭菌的产品，并监测医疗上灭菌的适当性

设备。

B

9

灭菌过程指示剂(物理/化学)

物理/化学灭菌过程指示器是一种设备，供医疗保健提供者使用，用于伴随通过灭菌程序灭菌的产品，并监测医疗设备上灭菌过程的一个或多个参数。

B

10

临床变色温度计。

临床换色体温计是一种一次性装置

用来测量病人口腔、直肠或腋窝(腋窝)的体温。

一个

11

阿普加计时器。

阿普加计时器是一种用来提醒医护人员对新生儿进行阿普加评分的设备。

一个

12

液压可调病床。

用于医疗目的的，包括有液压装置的床，由工作人员操作

调整床的高度和表面轮廓。

一个

13

手动可调病床。

手动可调医院床是一种用于医疗目的的设备，包括带有手动机构的床，由工作人员操作以调整床的高度和表面轮廓。

一个

14

儿科医学婴儿床。

用于儿科病人的医疗目的。

B

15

医学的摇篮里。

为医疗目的在医院使用(出生到大约5个月大)在托儿所、分娩和

产房或病房。

B

16

无动力浮选治疗床垫。

无动力漂浮疗法床垫是一种用于医疗目的的床垫，它含有空气、液体或其他材料，用于治疗或预防褥疮(褥疮)。

一个

17

治疗性医疗粘合剂。

用于医疗目的，可以用领带固定，以支撑身体的下部或在腹部、胸部和

会阴粘合剂。

一个

18

消耗表。

裹裹烧伤病人以保持体温，吸收伤口渗出物并作为屏障

对污染物

一个

19

新生儿眼板。

新生儿眼垫是一种不透明的设备，在治疗过程中，如光疗，用来覆盖和保护婴儿的眼睛。

一个

20.

静脉输液袋的压力输液器。

在输液袋上充气并增加压力以协助输液的装置

B

21

血管内给药装置，自动换气系统。

用于检测和自动清除血管内给药装置中的空气，使血管内液体流动最小或不中断。

B

22

病人护理反向隔离室。

该装置可保护正在接受烧伤治疗或因治疗或先天性异常而缺乏正常免疫抑制防御的患者。

B

23

飞机灌洗。

喷射灌洗是一种用无菌液体脉冲喷射来清洁伤口的装置。

B

24

病人升降机，电动

用于将医院内的病人以水平或其他所需的姿势从一个地方抬到另一个地方

另一种，如从床上到浴室。

B

25

乳头罩。

乳头护罩是一种由一个盖子组成的装置，用来保护哺乳妇女的乳头。

一个

26

羊肉喂乳头。

羊奶嘴是一种用于口腔或面部畸形婴儿的奶嘴的装置

一个

27

吸入蛇咬伤。

用来清除伤口上的毒液。

一个

28

化学冷敷蛇咬包。

用于蛇咬伤的急救治疗

D

29

治疗阴囊的支持。

用于医疗目的支持阴囊的

(包含睾丸的囊)

一个

30.

心肺复苏术。

用于在心肺复苏期间作为支持物放置在病人身上。

一个

31

医疗器械用超声波清洗机。

用于通过高频声波的发射来清洁医疗器械

B

32

医疗鞋垫。

用于医疗目的的放在鞋里的

通过吸收湿气来缓解脚气感染的症状。

一个

33

可吸收的事件标志。

可摄取事件标记是一种处方设备，用于记录有时间标记的、病人记录的事件。可摄入的组件通过体内通信无线连接到外部记录器，该记录器记录摄入的日期和时间以及唯一的串行

可摄取装置的数目。

C

34

远程用药管理系统。

该系统旨在将患者的处方药存储在一个配送单元中，允许医疗保健专业人员远程安排患者的处方药，通知患者何时应该服用处方药，在病人的指令下，将规定的药物释放到交付单元的托盘中，病人可以接近，并为卫生保健专业人员记录事件的历史。

B

35

体检灯，交流供电或电池供电

用于医疗目的，在医疗检查期间用于照亮身体表面和腔体。

一个

36

皮肤压力保护器。

皮肤压力保护器是一种装置，旨在减少皮肤在骨质突出处的压力，以减少病人患褥疮(褥疮)的可能性。

一个

37

紫外线辐射环境消毒装置

医用紫外线空气净化器是一种用于医院/诊所的医疗设备，通过暴露于紫外线辐射来消灭空气中的细菌。

B

38

紫外线辐射室消毒装置。

本发明旨在通过剂量控制的紫外线照射对无孔医疗器械表面进行低水平表面消毒。

C

39

身体废物容器。

身体废物容器是一种用于医疗目的的装置，不附在身体上，用于收集卧床病人的身体废物。

一个

40

真空动力体液吸入器。

真空动力体液吸引器是一种用于抽取、移除或取样体液的设备。

B

41

用于身体废物容器的垫圈。

废物容器清洗机是一种用于医疗目的的设备，用于清洗和消毒废物容器，如便盆。

一个

42

灭菌包装。

它的目的是允许对封闭的医疗设备进行灭菌，并在使用前保持封闭设备的无菌性

B

43

环氧乙烷气体灭菌器。

供使用环氧乙烷(ETO)对医疗器械进行消毒的卫生保健提供者使用。

C

44

干热灭菌器。

干热消毒器是一种医疗保健提供者打算使用的设备，以干热的方式对医疗设备进行消毒。

C

45

蒸汽杀菌器。

蒸汽灭菌器(高压灭菌器)是卫生保健提供者使用的一种设备，通过加压蒸汽对医疗设备进行消毒。

C

46

液体化学消毒剂/高级消毒剂。

液体化学灭菌剂/高水平消毒剂是一种杀菌剂，用于在处理关键和半关键医疗设备之前作为最后步骤使用

病人使用。

C

47

手提担架。

手扶担架是一种用来运送受伤或残疾的病人的设备。

一个

48

手动推着担架。

手动轮式担架是一种用于

以水平的姿势运送病人，以辅助受伤或残疾。

一个

49

电动轮式担架。

电动轮式担架是一种用于

以水平位置运送患者，以辅助机动机构的损伤或残疾。

B

50

液晶静脉定位仪。

通过揭示皮肤表面温度的变化来指示静脉的位置。

一个

51

医疗垫圈。

用于一般医疗目的，对医疗器械进行清洁和干燥，并在病人使用前进行灭菌或消毒。

B

52

医疗清洗消毒器。

医用洗涤消毒器是一种用于一般医疗目的的设备，用于清洗、消毒、消毒和干燥手术器械、麻醉设备、中空器皿和其他医疗器械。

B

53

过氧化氢等离子体灭菌系统

适用于金属和非金属/聚合物基医疗器械的灭菌/消毒。

C

54

血库离心机

用于分离悬浮液中的血液成分

通过离心力的作用。

一个

55

储藏血小板浓缩液的环境室

用于储存血小板浓缩物的冷藏环境室是一种用于在预先选定的温度范围内保存富血小板血浆的设备

B

56

血液储存冰箱

这些是为医疗目的而设计的设备

用于保存血液和血液制品，在低温或冰冻温度下储存。

B

57

热封装置

热封装置是一种用于医疗的装置

目的是利用热量密封含有血液或血液成分的塑料袋。

一个