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印度医疗设备的CDSCO进口许可证

医疗器械进口许可证：

当我们必须将其他国家的医疗设备导入印度时适用。但是，他们需要根据CDSCO通知设备列表进行分类。CDSCO有完整的程序，授予各国进口医疗设备的许可。

申请医疗设备的进口许可证

  1. 授权代理人（必须拥有本地分销批发许可证）在这些规则下销售或分配销售或分配销售或分配许可，应当申请授予医疗设备的进口许可证通过卫生部和家庭福利部的确定在线门户，在中央政府中，在MD-14中获得许可。
  2. 如果中央发证机关有理由相信医疗器械的质量受到影响，并决定对其进行评估、测试或评估、测试或检查，则由中央发证机关指定的测试实验室进行测试。
  3. 在审查文件以及在检查报告的基础上以及申请的基础上进行了检查后，如果通过中央许可权限完成，可以满足，表格MD-15的授权许可证可以拒绝此申请，原因应以书面形式记录在申请之日起九个月的时间内。
  4. 在拒绝的过程中，申请人可以在四十五天内向中央政府提出上诉，政府在此事之后，在此事之后在上诉之日起的九十天内的时间内令。。

188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家协助印度的医药或医疗器械分销商和医疗器械批发商获得CDSCO进口许可证。从其他国家向印度进口医疗器械将颁发进口许可证。外国公司和印度公司共同需要提交医疗器械和制造uni的文件T


进口医疗设备注册： -进入印度的医疗器械必须符合CDSCO的印度医疗设备监管。CDSCO负责批准和调节该国新药和临床试验，奠定了毒品标准，控制了进口药物的质量，协调国家药物管制组织的活动。

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CDSCO进口许可证注册的阶段：

  1. 第一阶段 - 申请人注册
  2. 第二阶段-进口许可证申请

先决条件：

  • 通用名称/品牌名称
  • 有可能的使用
  • 建筑材料
  • 应用模式
  • 基于CDSCO通报产品清单的医疗器械详细信息和分类研究
  • 设备类别有助于确定要申请的申请表以及申请费。

CDSCO进口许可证注册阶段

CDSCO医疗器械进口许可证在印度受监管，任何行业或个人拥有根据中央药品标准控制组织（CDSCO）颁发的许可证（批发和/或制造许可证），1940年《药品和化妆品法》，可以将医疗器械进口到印度。

根据新的拨款，外国制造商必须申请其制造业的登记证和进口的个体药物。申请可以通过印度的外国公司的授权代理商制定。在修正案中明确规定了登记证书所需的文件。从发布这些日期，注册证书的有效性将是3年。

第一阶段-申请人注册：

在应用客户端后，在此阶段可以在CDSCO Online系统上具有用于医疗设备注册站点的活动帐户。

程序

必须填写第一份在线表格，并上传所有上述所需文件。在线形式的制造公司详细信息，如完整的公司地址、联系方式，如电子邮件和联系号码、传真号码、授权人姓名、身份证明号码、公司类型（有限公司、私人有限公司等）、注册电子邮件ID、密码、备用电子邮件ID等。

一旦提交表格，CDSCO将收到初步批准，随后提交的硬拷贝将通过在线提交的信息和文件进行验证。

然后CDSCO进行申请登记。根据CDSCO对申请的批准或拒绝。将收到邮件，说明拒绝或重新申请的原因，并再次遵循相同的流程。


第二阶段-进口许可证申请：

需要此许可证有权进口商业目的的医疗设备。

程序

对于在线门户网站上的申请，表格必须填写设备相关信息，如通用名称、品牌名称、设备类别、设备类别、包装配置、保质期、无菌/非无菌、预期用途、产品说明、附件和型号详情（如有）。

在表单填充后，上传所有上述文件要完成。然后按照CDSCO的费用结构付款必须在线完成。上传在线Poral上的付款收据然后将根据填写的产品信息生成法律表格。

审查进程时，提交的申请将转移到过程中的阶段。然后，可以批准任何应用程序或者是否有任何查询提出，那么查询相关修订的文档或任何必须在线上传的任何理由。如果可以接受查询合规性，则将收到测试许可证的批准，并通过CDSCO发送与相同的电子邮件。

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能力

  • 我们降低了客户的成本和努力。
  • 我们与受管制的机构有很强的关系。
  • 我们还拥有专业且经验丰富的监管团队。
  • 我们代表我们的客户代表FDA，ISO和CE的审核。
  • 主管技术人员。

常见问题

Q1]化妆品进口需要印度FDA的许可证吗？

对于在印度进口的化妆品，进口的化妆品必须在中央药品标准控制组织（CDSCO）注册。化妆品和色素添加物在上市前不需要FDA批准。尽管它们不应该被污染或品牌错误。这意味着它们应该在贴上标签的习惯条件下对客户安全使用，并且必须正确贴上标签。对于色素添加物和被禁止的成分或者受FDA规定的限制，化妆品公司可以使用任何成分，只要它不会导致产品受到污染。

Q2] IEC如何与医疗设备进口许可证不同？

IEC进出口代码是您在印度开始输入/输出代码之前的第一个要求。IEC对于货物的输入和输出非常重要。IEC由对外贸易总局（DGFT）发布印度商务部和政府部门。对于发布任何医疗器械，制造商必须遵守印度国家监管机构制定的各种规则。印度的主要监管机构是中央药品标准控制组织（CDSCO）。它隶属于卫生和家庭福利部卫生服务总局。根据《药品和化妆品法》，CDSCO负责批准药品、进行临床试验、制定药品标准、控制进口药品的质量。此外，CDSCO还与国家监管机构共同负责负责发放某些特殊类别关键药物的许可证，如血液和血液制品静脉输液、疫苗和血清。

问题3]医疗器械进口是否需要印度FDA的许可？

ANS-是的。根据1940年的毒品和化妆品法案，在印度进口预订证书和进口许可证。为了引进印度市场的医疗设备，制造商必须遵守印度国家监管机构所设定的各种规范。印度医疗器械的主要监管机构是中央药物标准控制组织（CDSCO）。所有类别医疗设备的申请都提交给中央许可权力，印度的（DCGI）药物控制员将军承担印度医疗器械的制造，登记，进口和销售的责任。当释放要导入的医疗设备时，它有一些令遵循的步骤。进口商还可以从国家许可权限（SLA）获得各自的销售许可。

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