CDSCO进口许可证
医疗设备进口许可证：
当我们必须将其他国家的医疗设备导入印度时适用。但是，他们需要根据CDSCO通知设备列表进行分类。CDSCO导入许可证需要完整的程序来授予各个国家的导入设备。CDSCO进口许可证也被称为Indian FDA进口许可证。
申请授予进口许可证
- 授权代理人（必须拥有本地分销的批发许可证），根据本规则拥有制造销售或分销许可证或批发销售或分销许可证，应通过中央政府卫生和家庭福利部指定的在线门户网站，以获取许可证的形式向中央许可证颁发机构申请医疗器械进口许可证。
- 如果中央许可证有理由相信医疗设备的质量受到损害，并决定将其评估，测试或评估，测试或检查进行计入中央许可权限规定的测试实验室。
- 在根据检验报告的基础上审查文件后，如果通过中央许可权限完成，可以满足，以表格的授予许可可能拒绝此申请，以便在时间内以书面形式记录从申请之日起九个月。
- 在驳回过程中，申请人可在45天内向中央政府提出上诉，且政府可在就此事项进行调查后，在上诉日期起90天内通过与之相关的命令。
188金宝搏网站靠谱吗沃林战略家协助印度的制药或医疗设备分销商和医疗器械批发商进行CDSCO进口许可证。颁发进口许可证，用于将其他国家的医疗设备导入印度。外国公司和印度公司共同需要提交医疗设备和制造业单位的文件。
导入医疗设备注册：
进入印度的医疗设备必须符合CDSCO规定的印度医疗设备法规。CDSCO负责批准和监管国家新药和临床试验，制定药品标准，控制进口药品的质量，协调国家药品管制机构的活动
CDSCO进口许可证注册阶段：
- 阶段I.–申请人注册
- 第二阶段- 进口许可证申请
先决条件：
- 通用名称/品牌名称
- 预期用途
- 建筑材料
- 应用方式
- 基于CDSCO的通知产品列表的医疗设备的设备详细信息和分类研究。
- 设备类有助于确定要应用的申请表以及申请费用。
CDSCO进口许可证注册阶段
CDSCO医疗设备的进口许可在印度监管，任何行业或个人都有许可证（在中央药物标准控制组织（CDSCO），药物和化妆品法案下发布的批发和/或制造许可证，1940年，可以将医疗器械导入印度。
根据新的豁免，外国制造商必须为其生产场所和拟进口的单个药品申请注册证书。这些申请可以由外国公司在印度的授权代理人提出。注册证书所需的文件已在修正案中明确规定。注册证书的有效期为自签发之日起3年。
第一阶段 - 申请人注册：
在这一阶段申请后，客户可以在CDSCO医疗器械注册网站在线系统上拥有一个活动帐户。
程序：
首先必须填写在线表格，必须上传所有上述文件。在线表单制造公司的详细信息，如完整的公司地址，请联系我们电子邮件和联系方式编号，传真号码，授权人员名称，ID校样号，公司类型（LTD，PVT。），电子邮件ID注册，密码，备用电子邮件ID等
一旦提交表格，从CDSCO收到初步批准，随后提交的硬拷贝将通过在线提交的信息和文件进行核实。
然后CDSCO处理申请注册。根据CDSCO批准或拒绝申请。邮寄将收到拒绝或重复的说明原因，并且必须再次进行相同的过程。
阶段II - 进口许可证申请。
进口用于商业目的的医疗器械需要有许可证。
程序：
对于在线门户网站上的应用程序，必须填充设备相关信息，如通用名称，品牌名称，设备类，设备类别，包装配置，保质期，无菌/非无菌，预期用途，产品描述，配件和配件如果有的话，型号细节。
在表单填充后，上传所有上述文件要完成。然后按照CDSCO的费用结构付款必须在线完成。上传在线Poral上的付款收据然后将根据填写的产品信息生成法律表格。
当审查正在进行时，提交的申请将移至“正在进行”阶段。然后，可以批准任何一项申请，或者如果提出任何查询，则必须针对该查询在线上传该查询相关的修订文档或任何理由。如果查询符合性可接受，则CDSCO将收到测试许可的批准，并发送与此相关的电子邮件。
根据新的规定，所有类型的医疗器械和药品都需要进口许可证，而不仅仅是附表C&C（1）和附表X药品的现有进口许可证要求。在完成海外制造商及其特定进口医疗器械/药品的注册后，将授予进口许可证。特定药品注册的进口许可证有效期为3年，自授予之日起计算。新的注册和进口许可证计划还应涵盖诊断套件，即：。HIV I和II、HBsAg、HCV和血型试剂。有关政府门户网站的更多信息：cdsco.gov.in